ChiCTR2300071557尚未招募治疗新技术临床试验
前额叶皮层功能影响日间过度思睡的机制研究
国家自然科学基金；空军军医大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 斯坦福嗜睡量表
研究概览
简要总结
明确经颅直流电刺激对日间过度思睡患者前额叶皮层神经可塑性的重塑能力研究；明确经颅直流电刺激改善日间过度思睡患者前额皮层功能连接可塑性影响觉醒、注意力和认知处理能力的研究；明确经颅直流电刺激患者前额叶皮层神经可塑性重塑后促进了觉醒、持续注意力和认知处理功能，为经颅直流电刺激治疗日间过度思睡提供治疗机制依据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和研究人员均对随机数字双盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 ICSD-3 中成人 OSA 的诊断标准，同时满足 A 和 B 或者满足 C。
- •A. 出现以下至少一条：
- •思睡、非恢复性睡眠、疲劳、失眠；
- •床伴或者他人观察到的睡眠时鼾声和 / 或呼吸中断；
- •诊断过高血压、情绪障碍、认知功能障碍、冠心病、中风、充血性心力衰竭、房颤、2 型糖尿病；
- •B. 通过 PSG 监测或者家庭监测的阻塞性呼吸事件（阻塞性或混合性呼吸暂停、低通气、呼吸努力相关觉醒）>=5 次 / 小时；
- •C. PSG 或者睡眠呼吸家庭监测证实：
- •1.通过 PSG 监测或者家庭监测的阻塞性呼吸事件（呼吸暂停、低通气、呼吸努力相关觉醒）>=15 次 / 小时；
- •年龄范围 18-65 岁。
- •教育年限>=12 年，文化程度为初中及以上；
- •没有接受过 PAP、手术治疗 OSA 疾病；
排除标准
- •1.既往有其他严重的神经精神系统疾病或脑结构异常；
- •2.严重的心、肺、肝、肾、甲状腺等全身疾病病史，梅毒、艾滋病等传染性疾病病史，严重的脑外伤及手术史，大量酗酒、长期服用苯二氮卓类药物及药物成瘾史；
- •3.体内有金属异物，包括支架、DBS 治疗装置、心脏起搏器、人工耳蜗等；
- •4.不能配合检查操作；
- •5.头皮局部有皮肤疾病；
- •6.医师评估不适合参加研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
观察组
试验组
结局指标
主要结局
斯坦福嗜睡量表
次要结局
- 爱泼沃斯嗜睡量表
- 卡罗林斯卡嗜睡量表
- 失眠严重程度指数量表
- 匹兹堡睡眠质量量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 简易智力状态检查
- 蒙特利尔认知评估量表
- 清晨夜晚型量表
- 右利手问卷评估
- 体动记录仪
- 整夜多导睡眠图监测
- 精神警觉性测试
- corsi 积木测试
- 静息运动阈值
- 主动运动阈值
- 皮层静息期
- 输入-输出曲线
- 皮层内抑制
- 皮层内易化
- 运动诱发电位
- 脑电图
研究者
研究点 (1)
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