ChiCTR2500095088尚未招募4 期
泰它西普靶向治疗对狼疮肾炎患者外周血免疫细胞亚群影响及作用机制研究
荣昌生物制药（烟台）有限股份公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T/B 细胞亚群
研究概览
简要总结
- 主要目的：使用 cyTOF 技术，从高维度水平评估狼疮肾炎患者接受泰它西普治疗对外周血 T 细胞亚群、B 细胞亚群等免疫细胞亚群的影响及功能变化。
- 次要目的：根据 LN 患者接受泰它西普治疗 24 周后的疗效进行分组，采用多种机器学习算法，结合患者基线期临床特征、免疫细胞谱分型，分析影响治疗效果的预测因素，构建疗效预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁~65 岁，男女不限；
- •2.符合 1997 年 ACR SLE 分类标准；
- •3.筛选期 SLEDAI-2K≥8 分；
- •4.入组时尿蛋白肌酐比＞1g/g；或 24 小时尿蛋白＞1g/24h；或肾活检证实存在 III 级 LN（局灶性狼疮肾炎）或 IV 级 LN（弥漫性狼疮肾炎），伴或不伴 V 级（膜性狼疮性肾炎）；
- •5.入组时 ANA 和 / 或抗 dsDNA 抗体阳性；
- •6.入组时已稳定使用标准治疗方案（SOC）至少 30 天，指单用 / 联用以下:糖皮质激素、抗疟药、非甾体类抗炎药、其他免疫抑制剂或免疫调节剂（包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素等）；
排除标准
- •1、近 6 个月内接受过透析治疗或 eGFR＜30mL/min/1.73m^2；
- •2、近 6 个月内有 SLE 或非 SLE 引起的神经、精神疾病；或有严重心、肝、肾等重要器官、血液和内分泌系统疾病；
- •3、3 个月内出现急性 / 慢性感染；
- •4、过去 12 个月内参与任何其他的靶向药物治疗；
研究组 & 干预措施
干预组
健康对照组
结局指标
主要结局
T/B 细胞亚群
血常规
血生化
SLE 相关抗体、补体和免疫球蛋白
SLE 相关临床症状
尿常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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