Estudio para valorar el efecto sobre las plaquetas del tratamiento con Alopurinol en pacientes diabéticos

Phase 1

• Conditions: Hipótesis: el tratamiento con alopurinol (600 mg/día) en pacientes diabéticos resistentes a aspirina con enfermedad coronaria establecida podría favorecer el efecto antiplaquetario de la aspirina e inducir cambios en el perfil de expresión proteico de estas célulasHypothesis: treatment with allopurinol (600 mg/day) in diabetic patients resistant to aspirin with established coronary disease could enhance the antiplatelet effect of aspirin and induce changes in its protein expression profile; Therapeutic area: Body processes [G] - Cell Physiological Phenomena [G04]

• Registration Number: EUCTR2011-000619-16-ES
• Lead Sponsor: Fundación Investigación Biomedica. Hospital Clinico San Carlos

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-11-02
• Last Update Posted: 3 April 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Pacientes con diabetes tipo II.
-Pacientes con valores de PFA-100 ? 193 segundos.
-HbA1c ?10 % obtenida en el momento de la selección o durante las 4 semanas previas.
-AST/ALT < LSN (límite superior de la normalidad) x 3 obtenido en el momento de la visita de selección de pacientes o durante las 4 semanas previas.
-Aclaramiento de creatinina >30 ml/min (MDRD)
-Historia de enfermedad arterial coronaria documentada definida como estenosis > 50% en ? 1 arteria coronaria principal, clínicamente estable durante al menos 1 año.
-Pacientes que reciban hasta 162 mg/día de AAS como tratamiento antiplaquetario durante al menos 12 meses y haber tomado la última dosis al menos 24 horas antes de su inclusión en el estudio.
-Firma del consentimiento informado

-Patients with type II diabetes.
-Patients with values of PFA-100 ? 193 seconds.
-HbA1c ? 10% obtained at the time of selection or during the previous 4 weeks.
-AST/ALT -Creatinine clearance> 30 ml / min (MDRD)
-History of documented coronary artery disease defined as> 50% stenosis in ? 1 major coronary artery, clinically stable for at least 1 year.
-Patients who received up to 162 mg / day of aspirin as antiplatelet therapy for at least 12 months after the last dose at least 24 hours before inclusion in the study.
-Signed informed consent
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 25

Exclusion Criteria

-Pacientes con valores de PFA-100 > 193 segundos.
-Diabetes tipo 2 sintomática con marcada poliuria y polidipsia con una pérdida de peso superior al 10% durante los últimos 3 meses.
-Aclaramiento de creatinina <30 ml/min (MDRD)
-Enfermedad coronaria sintomática con al menos un episodio de dolor coronario típico y alteración del segmento ST y/o cambio en las enzimas cardiacas en los últimos 12 meses.
-Revascularización coronaria en los 12 meses previos.
-Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo otros tratamientos antitrombóticos además de la aspirina en el mes previo.
-Pacientes con enfermedad infecciosa, inflamatoria, o neoplásica conocidas.
-Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento antiinflamatorio en el último mes, u otras medicaciones fuera de las propias utilizadas para su enfermedad coronaria.
-Uso de drogas inmunosupresoras durante los últimos 12 meses.
-Procedimientos quirúrgicos programados durante el período de estudio
-Mujeres en estado de gestación o período de lactancia.
-Mujeres que en el momento de inclusión en el estudio o bien justo antes del momento de la administración de los fármacos den positivo al test de embarazo.
-Pacientes que no firmen el consentimiento informado

-Patients with PFA-100 values> 193 seconds.
-Symptomatic type 2 diabetes with marked polyuria and polydipsia with weight loss exceeding 10% during the last 3 months.
-Creatinine clearance < 30 ml /min (MDRD)
-Symptomatic coronary disease with at least one episode of pain and impaired coronary typical ST segment and / or cardiac enzyme changes in the last 12 months.
-Coronary revascularization in the previous 12 months.
-Patients who have received or are receiving other antithrombotic treatments in addition to aspirin in the previous month.
-Patients with infectious disease, inflammatory, or neoplastic known.
-Patients who have received any anti-inflammatory therapy in the last month, or other medications out of their own used for coronary artery disease.
-Use of immunosuppressive drugs during the past 12 months.
-Surgical procedures scheduled during the study period
-Pregnant women or breastfeeding.
-Women who at the time of inclusion in the study or just before the time of administration of drugs have a positive pregnancy test.
-Patients who do not sign the informed consent

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified