试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 闪光融合频率
研究概览
简要总结
本研究拟在现颁国家标准基础上，测量障眼明片对“视疲劳测试与评价方法”国标内相关指标的影响，为建立药物对视疲劳效果的评估体系提供依据。相关结果还可为障眼明片对视觉系统的影响提供数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究分析将采用“盲态”分析，即参与结果统计分析的工作人员无法得知哪一组患者接受了研究干预。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-55 周岁；
- •2.双眼最佳矫正视力≤ 0.0 logMAR；
- •3.符合视频终端视疲劳综合征西医和中医肝肾不足证诊断标准；
- •4.阅读或注视精细工作不能持续 45 分钟；
- •（正常成年人需满足 1、2、5 项，视频终端视疲劳综合征患者需以上 5 项均满足）
排除标准
- •1.未矫正的屈光不正受试者；
- •2.斜视、青光眼、严重的干眼症；
- •3.除视疲劳以外的其它活动性眼病（如葡萄膜炎、眼部感染等）；
- •4.妊娠、哺乳期妇女、精神病受试者；
- •5.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重全身疾病者；
- •6.过敏体质或已知对受试药过敏者；
- •7.同时参加其它药物临床试验或研究试验者；
研究组 & 干预措施
正常成年人组
肝肾不足证视疲劳患者组
试验组
对照组
结局指标
主要结局
闪光融合频率
时间窗: 基线、治疗 28 天、治疗 56 天
双眼对比敏感度
时间窗: 基线、治疗 28 天、治疗 56 天
眨眼频率
时间窗: 基线、治疗 28 天、治疗 56 天
次要结局
- 视疲劳评分(基线、治疗 28 天、治疗 56 天)
- 中医证候量化评分(基线、治疗 28 天、治疗 56 天)
- 体温(基线、治疗 28 天、治疗 56 天)
- 血压(基线、治疗 28 天、治疗 56 天)
- 心率(基线、治疗 28 天、治疗 56 天)
- 呼吸(基线、治疗 28 天、治疗 56 天)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
明月抗疲劳镜片对缓解视疲劳的有效性和安全性研究ChiCTR2400086419明月镜片股份有限公司
Unknown
不适用
障眼明片治疗老视引起的视疲劳临床研究ChiCTR2300069401广州白云山中一药业有限公司
Unknown
不适用
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照评价复方萘维新滴眼液消除视疲劳症状的有效性和安全性临床研究ChiCTR-INR-17014008山东博士伦福瑞达制药有限公司240
Unknown
不适用
珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的有效性与安全性研究ChiCTR2100051594苏州工业园区天龙制药有限公司60
Unknown
不适用
珍珠明目滴眼液（胶体溶液）治疗存在视疲劳的患者的有效性与安全性研究ChiCTR2100050286苏州工业园区天龙制药有限公司60