CTR20140105已完成3 期
在晚期 NSCLC 患者中比较一线治疗后 Tarceva 维持治疗与疾病进展时给予 Tarceva 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
未提供183 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 68 人开始时间: 2014年10月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 183
- 主要终点
- 生存期（OS），其定义为自随机化之日至死亡之日的时间，无论死亡的原因是什么。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在接受 4 个周期含铂方案化疗期间未出现疾病进展或无法接受的毒性的，且其肿瘤未包含 EGFR（表皮生长因子受体）活化突变（外显子 19 缺失或外显子 21L858R 突变）的，经组织学确诊的晚期或复发性（IIIB 期和不应给予联合治疗的）或转移性（IV 期）的 NSCLC 患者中比较一线治疗后厄洛替尼维持治疗与疾病进展时用厄洛替尼治疗的总体生存率(OS)
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •化疗前：先前组织学确诊为局部晚期或复发性（IIIB 期和不适用联合治疗）或转移性（IV 期）非小细胞肺癌而且符合章节 4.2.2 的研究入选标准的患者
- •化疗前：代表目前疾病分期的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样品必须在患者开始化疗后 3 周内提供给申办者。这是进入研究的强制性要求
- •化疗前：按照 RECIST v1.1 标准, 患者必须有可测量的病灶 注意：只有化疗期间呈现 CR、PR 或 SD 的患者有资格进入研究的设盲期和开放期
- •化疗前：允许以往有辅助或新辅助治疗，但需要在本期化疗开始前已完成 6 个月或以上。
- •化疗前：参与此研究的书面（签名）知情同意
- •化疗前：ECOG 体力状态为 0-1
- •化疗后：完成允许的 4 个周期含铂方案化疗后（如章节 4.5 所描述的）未出现疾病进展（即 CR、PR 或 SD）。这是进入研究的强制性要求。末次化疗周期结束与随机化之间允许的最长间隔为 28 天
- •化疗后：ECOG 体力状态为 0-1
- •化疗后：预期寿命为至少 12 周
- •化疗后：患者必须可以口服药物
- •化疗后：距离先前的任何手术或放疗至少 4 周。研究者认为已从不到 4 周前的手术中完全恢复的患者也可以考虑入选研究
- •化疗后：粒细胞计数大于或等于 1500/mm3，且血小板计数大于 100000/mm3。血红蛋白大于等于 9.0g/dL
- •化疗后：无肝转移时，SGOT（AST）和 SGPT（ALT）小于 2.5 倍 ULN（正常上限），或者有肝转移时，不超过 5 倍 ULN
- •化疗后：碱性磷酸酶（ALP）小于 2.5 倍 ULN。如果碱性磷酸酶大于或等于 2.5 倍 ULN，SGOT（AST）和 SGPT（ALT）必须小于 1.5 倍 ULN。有肝转移时，如果碱性磷酸酶大于或等于 2.5 倍 ULN，SGOT 和 SGPT 必须小于 5 倍 ULN
- •化疗后：血清肌酐小于 1.5 倍 ULN，肌酐清除率大于 60 mL/min
- •化疗后：对于有生育能力的所有女性，必须获得开始厄洛替尼 / 安慰剂治疗前 48 小时内的阴性妊娠试验结果
- •化疗后：有生育能力的男性和女性（绝经小于 2 年）必须采取有效的避孕措施（如口服避孕药、宫内避孕工具、禁欲或手术绝育），有效是指失败率小于 1%/年
- •化疗后：18 岁（如果法定年龄大于 18 岁，则以法定年龄计）或以上
- •化疗后：能遵守研究和随访程序
排除标准
- •以前曾用过作用于 HER 的一类药物如厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗）
- •筛选前，通过当地检测结果已知患者的肿瘤携有 EGFR 活性的突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变）。筛选后和随机前，通过中心检测结果证实患者的肿瘤携有 EGFR 活性的突变（外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 突变）的患者
- •筛选前，曾因为晚期疾病接受化疗或全身抗肿瘤治疗（如单克隆抗体治疗）。但允许有手术和 / 或局部放射治疗
- •维持方案中继续使用培美曲赛（筛选期间 4 个周期的含铂方案化疗后）。化疗期间允许使用培美曲赛
- •筛选期间（化疗化疗期间）对含铂化疗方案有效后肿瘤被完全切除的患者
- •任何不稳定的系统性疾病（包括有活动性感染、重大心血管疾病[包括在过去的 1 年内患过心肌梗死]、任何严重的肝脏、肾脏或代谢性疾病）、代谢障碍、体检或临床实验室的发现有研究药物所禁忌， 或可能干扰试验结果的分析以及致使患者存有高风险治疗并发症
- •5 年内患有任何其他恶性肿瘤，下列可行根治性切除的恶性肿瘤除外（原位宫颈癌、基底或鳞状细胞皮肤癌、（乳腺）导管内原位癌、器官局限性前列腺癌）
- •如果患者有脑转移或脊髓压迫并且尚未得到确切手术和 / 或放射治疗，应将其排除；对于先前诊治过的 CNS 转移或脊髓压迫，缺乏至少 2 个月病情稳定证据的患者（指临床稳定的影像）也应排除
- •已知 HIV、HBV 或 HCV 感染的受试者
- •眼睛表面的任何炎性改变
- •无法口服药物、需要静脉营养、曾有影响到吸收的手术操作或患有活动性消化道溃疡的患者
- •对厄洛替尼（Tarceva）或任何辅料过敏
结局指标
主要结局
生存期（OS），其定义为自随机化之日至死亡之日的时间，无论死亡的原因是什么。
时间窗: 在 460 例事件（死亡）后进行分析，应在最后一例患者随机化后约 10 个月在 ITT 人群中进行
次要结局
- 无进展生存期（PFS）：从随机化至疾病进展（RECIST1.1 定义）或死亡的时间，以最先发生者为准。(在本研究的设盲阶段评估。)
- 总体反应率（ORR）和疾病控制率（DCR）(要求在在设盲（维持治疗）期间比较治疗组间评估。)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、心电图和体力状况。(最终分析将在达到需要的事件例数时（460 例死亡），预计会出现在最后 1 例患者随机化后 10 个月左右。)
- 分子标志物分析：EGFR 突变分析，在肿瘤组织和血液中探索性分析与 EGFR 信号传导和厄洛替尼临床获益相关的其他标志物（例如，但不限于，上皮-间质转化标志物（EMT））(最终分析将在达到需要的事件例数时（460 例死亡），预计会出现在最后 1 例患者随机化后 10 个月左右。)
- 可选的生物标志物样品（非 DNA）(最终分析将在达到需要的事件例数时（460 例死亡），预计会出现在最后 1 例患者随机化后 10 个月左右。)
- 可选的生物标志物样品（DNA）(最终分析将在达到需要的事件例数时（460 例死亡），预计会出现在最后 1 例患者随机化后 10 个月左右。)
- 强制性生物标志物样品（MBS）(最终分析将在达到需要的事件例数时（460 例死亡），预计会出现在最后 1 例患者随机化后 10 个月左右。)
研究者
张琰
Roche Pharma(Schweiz)Ltd./F.Hoffmann-La Roche Ltd./上海罗氏制药有限公司
研究点 (183)
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