ChiCTR1800018701进行中（未招募）早期 1 期
Del Nido 停搏液用于急性 Standford A 型主动脉夹层外科手术治疗心肌保护的随机对照研究
陕西省重点研发计划重点项目-社会发展领域 2017ZDXM-SF-0511 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年10月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心肌肌钙蛋白 I
研究概览
简要总结
探讨与目前常规应用的 St.Thomas 停搏液相比，Del Nido 停搏液在急性 A 型主动脉夹层外科手术治疗中心肌保护的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断急性 A 型主动脉夹层或壁内血肿需要行主动脉弓部置换的；2.无手术禁忌症，包括严重肝、肾、心、肺功能不全，或有脑昏迷病史等；3.年龄 18-75 岁；4.取得知情同意书。
排除标准
- •1.患者为怀孕或哺乳妇女；2.术前应用正性肌力药物支持的；3.术前应用机械循环辅助的；4.术前伴有冠状动脉灌注不良的；5.患者目前存在严重心脏疾病(例如充血性心力衰竭，未经处理或恶化的心律失常、室性心律失常)；6.患者在入选前 3 个月之内有心肌梗死；7.术前伴有严重脑、内脏灌注不良，导致中风、昏迷、肾功能衰竭、消化道出血等的；8.术前心肌肌钙蛋白 I(cTnI)大于 0.3ng/ml 的；9.不愿意参加本次研究的。
研究组 & 干预措施
Del Nido 停搏液组
Del Nido 停搏液
St.Thomas 停搏液组
St.Thomas 停搏液
结局指标
主要结局
心肌肌钙蛋白 I
时间窗: 围术期
次要结局
- 血管活性药物评分(手术后)
- 自主复跳率(手术中)
- 除颤情况(手术中)
- 术后左室射血分数变化(手术后)
- 体外循环时间(手术中)
- 主动脉阻断时间(手术中)
- 停循环时间(手术中)
- 灌注量(手术中)
- 灌注次数(手术中)
- 输血量(围术期)
- 住 ICU 时间(手术后)
- 呼吸机辅助时间(手术后)
- 术后住院时间(手术后)
- 术后并发症(手术后)
- 住院死亡率(手术后)
- 术后 30 天死亡率(手术后)
研究者
研究点 (1)
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