CTR20243986进行中（未招募）3 期
SKB264 联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 由 BICR（盲态独立中心评估）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS（无进展生存期）。
研究概览
简要总结
主要目的：比较 SKB264 联合奥希替尼和奥希替尼单药一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学证实的非鳞状非小细胞肺癌；
- •既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
- •经肿瘤组织学或细胞学证实存在 EGFR 敏感突变；
- •可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本；
- •根据 RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个靶病灶；
- •随机前 7 天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •预期生存期≥ 12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施;
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分，或鳞癌成分超过 10%；
- •既往接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；
- •既往接受过下列任何一种治疗（包括在辅助、新辅助治疗背景下）：
- •a) 靶向 TROP2 的治疗；
- •b) 含作用于拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗；
- •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移受试者；
- •在随机前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
- •静息 ECG 发现具有临床意义的异常结果；
- •存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
- •存在间质性肺病（ILD）病史、药物引起的 ILD、非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎；
- •肺部并发疾病导致的临床严重肺损害；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级（基于 NCI CTCAE v5.0 评估）或入排标准规定的水平；
- •随机前 2 周内接受> 10 mg/天泼尼松的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的受试者；
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
- •已知对奥希替尼、SKB264 或其任何成分（包括但不限于聚山梨酯-20）过敏，已知对其他生物制剂产生严重超敏反应的病史；
- •随机前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状；
- •研究者认为干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
结局指标
主要结局
由 BICR（盲态独立中心评估）基于 RECIST v1.1 评估的 PFS（无进展生存期）。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 基于 RECIST 1.1 评估的客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间、无进展生存期；总生存期(整个试验期间)
- 不良事件、严重不良事件的发生率及严重程度(整个试验期间)
- 药代动力学：SKB264-ADC、SKB264-TAB 和游离 KL610023 的 PK 参数(整个试验期间)
- 免疫原性：SKB264 的免疫原性检测(整个试验期间)
研究者
研究点 (49)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
奥希替尼联合安罗替尼一线治疗 EGFR 阳性伴共存突变晚期非小细胞肺癌的单臂、探索性研究ChiCTR2300070023北京康盟慈善基金会医学科研发展基金项目
Unknown
不适用
奥氮平联合奥希替尼治疗 EGFR 21 外显子 L858R 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性：一项单臂、 前瞻性、多中心临床研究ChiCTR2500114640齐鲁制药有限公司
Unknown
不适用
一项评价辅助奥希替尼用于 EGFR 突变 I-II 期淋巴结阴性(T1-3N0M0)未切除非小细胞肺癌患者接受 SBRT 后的 II 期，前瞻性，多中心干预性研究 (SPACE)ChiCTR2500111875自选课题（自筹）
Unknown
不适用
埃克替尼联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR-TRC-14004971凯美纳项目基金160
Unknown
1 期
SYS6010 联合奥希替尼在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的Ⅰb/Ⅲ期临床试验ChiCTR2500106103完全自筹116