ChiCTR2200060870尚未招募Unknown
依托泊苷、阿糖胞苷联合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（EAP）方案对恶性血液病患者造血干细胞一线动员的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 47 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 47
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- EAP 动员方案达到目标采集值患者比例
研究概览
简要总结
评估 EAP 动员方案疗效及安全性，为优化当前动员方案提供更充足的实践依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有自体造血干细胞移植适应证的淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者；
- •2.ECOG 评分 0～2 分；
- •3.年龄＞18 岁＜75 岁；
- •4.预期寿命＞3 个月；
- •5.能够签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重心、肝或肾功能不全：血清直接胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常上限 2 倍；血清内生肌酐清除率≤50%；心功能Ⅱ级以上或有严重心律失常；
- •2.已经有过造血干细胞动员史（无论何种方案）；
- •4.孕妇或者哺乳期妇女；
- •5.任何能导致患者在参与这项研究中发生无法承受风险的严重疾病，或者需要继续积极治疗的疾病，如不稳定的心脏疾病，中风，类风湿性关节炎、狼疮等；
- •6.入组 4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗；
- •7.不能接受本方案指定单位治疗随访的患者，不能理解、遵从研究方案或无法签署知情同意书的患者；
- •8.对 VP-16、Ara-C、PEG-rhG-CSF 中任意一种药物过敏。
研究组 & 干预措施
实验组
EAP 方案
结局指标
主要结局
EAP 动员方案达到目标采集值患者比例
次要结局
- EAP 动员方案达到理想采集值患者比例
- 平均采集次数
- 观察 EAP 方案 FN 发生率
- 观察 EAP 方案输注红细胞患者比例
- 观察 EAP 方案输注血小板患者比例
研究者
研究点 (7)
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