CTR20170906已完成1 期
SPH3127 片在中国健康人中多次给药的耐受性和药代动力学 / 药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年9月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率； 主要药代学和药动学指标； 血压变化指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SPH3127 片剂量递增、多次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 100岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者，年龄≥18 周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的 1/3；
- •体重指数为 18-28kg/m2（含临界值），允许最低体重男性 50kg（含临界值），女性 45kg（含临界值）；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始 6 个月内受（授）孕者；
- •体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）超过正常值上限的 1.5 倍）；
- •有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史；
- •有药物过敏史、过敏体质者；
- •6 周内服用过口服避孕药；
- •1 周内使用过任何药物者（包括中草药）；
- •近 3 月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；
- •病毒血清学检查结果任一阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）；
- •嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率； 主要药代学和药动学指标； 血压变化指标。
时间窗: 16 天
次要结局
- 对肾功能的影响； 对心率的影响。(16 天)
研究者
陈祥娟
上海医药集团股份有限公司 / 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司
研究点 (1)
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