CTR20220986终止1 期
评价 SCR-6920 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性、有效性以及药代动力学的多中心Ⅰ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2022年5月12日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 剂量限制性毒性(DLT)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、确定 SCR-6920 治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的最大耐受剂量和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D） 2、评价 SCR-6920 治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性和耐受性、有效性 3、研究 SCR-6920 的药代动力学（PK）特征 4、初步评估药效学（PD）标记物及预测性标记物与疗效的相关性 5、初步评价暴露效应关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •年龄 18-75 周岁，性别不限
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的无法根治性切除的局部晚期 / 转移性实体瘤或组织病理学确诊的非霍奇金淋巴瘤
- •标准治疗失败或不耐受的、不适合标准治疗或无标准治疗的复发 / 难治实体瘤或复发 / 难治非霍奇金淋巴瘤
- •Ib 期研究中，至少有一个可测量的病灶
- •有充分的器官和骨髓功能
- •需提供存档或新鲜活检局部晚期或转移性疾病的肿瘤组织样本或组织切片
- •有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内进行血妊娠检查，血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿自签署知情同意书后直至末次研究用药 6 个月内保持禁欲（避免异性性交）或使用有效的避孕方法
排除标准
- •病史记录或可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病（包括吞咽胶囊困难、克罗恩病、溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况
- •在首次用药前 28 天内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或接受过如下治疗： 1）4 周内接受过化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂（如 PD-1/PD-L1 抑制剂，CTLA-4 抑制剂）；2）2 周内接受过放疗（允许首次研究药物治疗前至少一周完成了姑息性放疗）
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级可入选）
- •非霍奇金淋巴瘤患者首次给药前≤9 个月内接受自体造血干细胞移植或拟进行自体造血干细胞移植
- •在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合
- •入组前 2 年内患有已知的其它恶性肿瘤（详见方案）
- •具有明显的颅内高压或神经精神症状的原发性脑瘤或中枢神经转移瘤患者
- •既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎，有症状的间质性肺病或研究者认为不适合入组的活动性肺炎证据
- •研究药物首次给药前 1 年内有活动性肺结核感染病史，超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的受试者如果经研究者判断目前无活动性肺结核证据，则认为其适合入组
- •最近 3 个月内有需要输血的活动性出血史
- •已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病
- •存在人类免疫缺陷病毒 HIV 感染病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染
- •受试者乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染伴肝功能异常（详见方案）
- •有显著临床意义的心血管疾病（详见方案）
- •对方案使用的试验药物或辅料有严重过敏反应病史
- •妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的女性
- •在首次用药 2 周内，有需要引流或使用利尿剂处理的腹水，或有需要引流和 / 或伴有呼吸急促的胸水或心包积液
- •首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 强抑制剂或 CYP3A4 强诱导剂
- •研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性(DLT)
时间窗: 首次给药后 28 天内
客观缓解率（ORR）
时间窗: C1D1 开始，每 6 周进行一次评价；用药 54 周后，每 12 周评价一次
次要结局
- 不良事件（AE），严重不良事件（SAE），实验室异常值，心电图（ECG），剂量中断、调整、治疗退出率等发生率(本研究将从受试者签署知情同意书开始直至安全性随访结束（末次给药后 28 天）)
- 客观缓解率（ORR）、 疾病缓解时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、总生存期(OS)(C1D1 开始，每 6 周进行一次评价；用药 54 周后，每 12 周评价一次)
- 药代动力学参数(按照方案采集点)
- 对称二甲基精氨酸（SDMA）抑制率与给药剂量以及疗效的相关性(按照方案采集点)
- 评价肿瘤组织含有特定基因型患者与疗效相关性(按照方案要求采集)
研究者
刘慧丽
江苏先声药业有限公司
研究点 (9)
Loading locations...