ChiCTR1900021082尚未招募4 期
雷替曲塞联合顺铂同步调强放疗治疗局部进展期食管癌临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估雷替曲塞联合顺铂同步调强放疗治疗局部进展期食管癌的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 病理组织学证实的食管鳞状细胞癌（包括高级别鳞状上皮内肿瘤恶变），临床分期为Ⅱ-Ⅳa 期；
- •② 18-65 岁，性别不限；
- •③ 存在可测量病灶（RECIST 1.1 版）；
- •④ ECOG 体力状态为 0-1，预计生存期 ≥ 6 个月；
- •⑤ 至少能进流质饮食；
- •⑥ 实验室检查符合以下要求：
- •WBC ≥ 4.0×109/L，中性粒细胞计数 ≥ 2.0×109/L ，PLT ≥ 100×109/L，HB ≥100g/L（未输血的情况下）；总胆红素、ALT、AST ≤ 1.5 倍正常值上限；血肌酐 ≤ 正常值上限（肌酐清除率≥65mL/min）；心电图正常；
- •⑦ 自愿签署治疗同意书。
排除标准
- •① 不能完成指定的疗前评估者；
- •② 活检病理结果为非鳞癌或无病理活检结果；
- •③ 本试验开始前接受过化疗、胸部放疗；
- •④ 原发病变为多灶性的食管癌患者；
- •⑤ 纤维支气管镜或上消化道造影证实有气管食管瘘及食管穿孔者、有活动性食管出血者；
- •⑥ 已知对任一治疗环节有过敏反应；
- •⑦ 妊娠（经尿 / 血检确认）、哺乳女性或有生育能力但未用避孕措施的；
- •⑧ 其他部位恶性肿瘤病史；
- •⑨ 合并有未控制的糖尿病、高血压和严重的心血管或者肺部疾病患者；
- •⑩ 目前或入选前四周内参加其它临床试验。
- •? 研究者认为不宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 2
顺铂+替吉奥联合适形调强放射治疗
Group 1
顺铂+雷替曲塞联合适形调强放射治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
疾病控制率
无进展生存时间
总生存期
次要结局
- 药物安全性
- 肝肾功能
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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