CTR20131452进行中（未招募）2 期
六味顺激胶囊治疗肠易激综合征腹泻型（肝郁脾虚证）有效性和安全性，随机双盲安慰剂对照多中心临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- IBS-SSS 量表评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征有效性和安全性。 （2）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征的合理剂量和疗程，为本品Ⅲ期临床试验给药剂量和疗程提供充分的依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医腹泻为主型肠易激综合征诊断标准者。
- •符合肝郁脾虚证中医辨证诊断标准。
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
- •年龄在 18 岁～65 岁之间。
排除标准
- •年龄在 18 岁以下或 65 岁以上。
- •肠道器质性疾病，如：炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等。
- •严重的心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾、肿瘤、甲亢及糖尿病等患者。
- •研究者认为不适入选的其他情况。
- •严重原发性疾病及精神病患者。
- •在一周内有应用可能影响胃肠道功能及内脏敏感性的药物的患者。
- •过敏体质及对本药过敏者。
- •在三年内有消化道手术记录报告。
结局指标
主要结局
IBS-SSS 量表评分
时间窗: 每两周评价一次。停药后每 4 周随访一次。
大便性状（Bristol 粪便性状量表）
时间窗: 每两周评价一次。停药后每 4 周随访一次。
次要结局
- 症状评价：腹痛、腹胀、排便不尽感、大便次数。(每两周评价一次。停药后每 4 周随访一次。)
- IBS-QOL 量表。(每两周评价一次。停药后每 4 周随访一次。)
- 症状评价：腹痛、腹胀、排便不尽感、大便次数。(每两周评价一次。停药后每 4 周随访一次。)
- IBS-QOL 量表。(每两周评价一次。停药后每 4 周随访一次。)
- 中医证候：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌苔、舌质、脉象等。(每两周评价一次。停药后每 4 周随访一次。)
研究者
詹淑琦
广东松山湖臻德生物医药科技有限公司
研究点 (5)
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