ChiCTR-OCC-15006663进行中（未招募）治疗新技术临床试验
亲缘 HLA 单倍体 / 不相合非体外去 T 细胞外周血造血干细胞移植治疗恶性血液病的单臂多中心临床研究
自筹经费12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 急性移植物抗宿主病
研究概览
简要总结
采用前瞻性单臂多中心临床研究，评价强化清髓预处理亲缘 HLA 单倍体 / 不相合非体外去 T 细胞高剂量外周血 MNC 输注造血干细胞移植的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：15-50 岁
- •2）诊断为恶性血液肿瘤，包括初治 ALL(标危组和高危组)、初治非 M3 的 AML（中危组和高危组）、MDS（中危组和高危组），复发难治的 ALL 和 AML。（注:MDS 采用 IPSS-R 评分系统）
- •HLA 配型均采用高分辨基因分型，检测 6 个（HLA-A、B 及 DRB1）等位基因 2/6 或 3/6 不相合。
- •无心、肺、肾等功能损伤严重的脏器损害患者，肝脏功能仅有轻度损害的患者(Child 分级 A 级)。
- •5）患者伴有乙型、丙型肝炎，但无活动性肝损伤，严格监测控制病毒复制在正常拷贝数以下时可行移植；有结核感染，但感染灶已控制，在继续抗结核治疗情况下可行移植；近期有明确真菌感染，但感染灶已完全控制，可在加强的二次真菌预防下进行移植。
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •1）年龄：小于 15 岁或大于 50 岁。
- •2）存在难以控制的活动性感染。
- •有心，肺，肾功能损害和严重肝功损伤(Child 分级 B-C 级)。
- •6）不签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
Case series
亲缘 HLA 单倍体 / 不相合非体外去 T 细胞外周血造血干细胞移植
结局指标
主要结局
急性移植物抗宿主病
次要结局
- 植入
- 总生存率
- 慢性移植物抗宿主病
- 无病生存率
- 移植相关死亡
研究者
研究点 (12)
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