ChiCTR2200062207尚未招募不适用
不同技术路线新型关账疫苗疫苗序贯或同源加强免疫的安全性和有效性研究:一项开放标签随机对照试验
政府资助4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- SARS-CoV-2 毒株（如 Delta、Omicron BA.2、Omicron BA.4 和 Omicron BA.5）的中和抗体滴度和几何平均滴度（GMT）
研究概览
简要总结
比较不同生产单位生产的不同技术路线的新冠疫苗用于已完成 2 剂/3 剂原型株新冠灭活疫苗基础免疫或加强免疫接种的受试者加强接种的有效性及安全性，为未来新冠疫苗免疫加强策略的制定提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄范围：18 岁及以上人群；
- •3.符合以下条件之一：
- •（1）已完成新冠原型株灭活疫苗基础免疫（2 针）后 6-15 个月；
- •（2）已完成新冠原始株灭活疫苗加强免疫（3 针）后 6-9 个月。
- •4.完成上述基础免疫或加强免疫所用疫苗为国药中生北京所和科兴中维 2 家生产单位所生产的原型株新冠灭活疫苗中的 1 种，且全程均接种同种疫苗。
- •18 岁以上女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠检测阴性）、未在哺乳期且在入组后的前 7 个月内无生育计划并采取有效避孕措施；在入选前 2 周内已采取有效的避孕措施；
- •在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划；
- •本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者应从本研究中排除：
- •患有严重慢性疾病或不能控制的疾病；
- •未控制的神经性疾患、癫痫者；
- •1 周内接种过灭活疫苗或 4 周内接种过减毒疫苗者；
- •患有先天性或获得性免疫缺陷者；
- •严重过敏体质或明确存在对拟接种的疫苗组分过敏者；
- •血小板减少症或凝血功能异常病史；
- •恶性肿瘤患者等预期寿命<1 年者；
- •拒绝签署知情同意，或不能遵照方案要求完成随访；
- •有新型冠状病毒感染史；
- •妊娠或哺乳期女性，具有潜在生育能力但不能或不愿意在研究期间使用有效避孕措施的女性受试者；
- •3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验的受试者；
- •研究者认为存在其他不适宜参与研究的情况
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
SARS-CoV-2 毒株（如 Delta、Omicron BA.2、Omicron BA.4 和 Omicron BA.5）的中和抗体滴度和几何平均滴度（GMT）
时间窗: 接种疫苗后 28 天
次要结局
- SARS-CoV-2 变异株（Delta、Omicron BA.2、Omicron BA.4 和 Omicron BA.5）的中和抗体滴度(疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- SRA-CoV-2 变异株（Delta、Omicron BA.2、Omicron BA.4 和 Omicron BA.5）的几何平均滴度（GMT）(疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 特异性 IFN-γ等细胞因子分泌水平（纳入队列为已完成新冠原始株灭活疫苗加强免疫（3 针））(疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- SARS-CoV-2 感染率(疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 重型和危重型 COVID-19 发生率(疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- COVID-19 死亡率(疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 不良反应发生率(疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
- 不良事件及严重不良事件发生率(疫苗接种后 7 天、14 天、28 天、3 个月、6 个月、12 个月)
研究者
研究点 (4)
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