ChiCTR2400091615尚未招募早期 1 期
一项评估 KB107 治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移受试者的安全性、辐射剂量学和有效性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度及有临床意义的异常实验室检查结果等。
研究概览
简要总结
主要目的： • 评估 KB107 治疗进展性 mCRPC 骨转移受试者的安全性； • 收集 KB107 给药后各时间点全身及各主要组织 / 器官的辐射剂量学数据。 次要目的： • 评估 KB107 治疗进展性 mCRPC 骨转移受试者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为≥18 岁且≤80 岁，男性； 2)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1 分； 3) 预期生存期≥6 个月； 4) 经组织学或细胞学确诊的前列腺癌； 5)受试者符合去势抵抗性前列腺癌的定义； 6)达到去势水平后，仍出现疾病进展。 7)既往治疗允许使用第一代雄激素受体抑制剂治疗（如比卡鲁胺等）； 8）在 mCRPC 阶段，接受过不超过 2 线化疗； 9）既往接受过至少一种新型内分泌治疗失败或不耐受； 10)首次给药前经骨扫描诊断为多发性骨转移； 11)具有充分的器官和骨髓功能； 12）对于具有生育潜力的男性受试者及其女性伴侣，在研究治疗期间及给药结束后 6 个月内采取有效的医学避孕措施； 13）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •首次给药前 4 周内接受过细胞毒化疗、针对原发灶的根治性放疗、双膦酸类药物治疗，或计划在研究期间进行细胞毒化疗； 2) 首次给药前 4 周内接受过针对骨转移灶的骨外科手术、大型手术，或计划在研究期间进行大型手术； 3) 首次给药前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性外放疗； 4)既往接受过或计划在研究期间进行针对骨转移灶的半身体外放疗； 5) 已知存在“超级骨显像”； 6) 在首次给药前 6 个月内接受过针对原发灶的碘-125 或钯-103 植入疗法； 7) 首次给药前 2 周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染； 8) 既往接受过同类放射性核素内照射治疗（如，镥-177、锶-89、钐-153、铼-186、铼-188 或镭-223 等）； 9) 恶性淋巴结最大短径>3cm； 10) 已知存在内脏转移史； 11) 已知存在病理性骨折、脊髓压迫，或临床影像学表现提示即将发生病理性骨折、脊髓压迫； 12)已知存在恶性胸腔积液、心包积液或腹水； 13) 已知存在中枢神经系统（CNS）转移病史； 14)存在严重的心脑血管疾病或者心脑血管风险因素； 15) 控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖≥10 mmol/L）和高血压； 16) 首次给药前既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1 级（基于 NCI-CTCAE 5.0 版评估）或入排标准规定的水平； 17) 首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局部肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌等）； 18) 患有严重的和 / 或未经控制的伴随疾病的受试者；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 20) 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史； 21) 已知存在活动性梅毒感染； 22) 存在放射性核素 / 放射性药物过敏史的受试者，或对研究制剂的任何成分过敏者； 23) 首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化； 24) 正在参与另一项临床研究的受试者； 25) 存在任何不稳定的疾病或临床状况，其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度及有临床意义的异常实验室检查结果等。
时间窗: 随访期内
辐射剂量学:在给药后收集各时间点的全身及各主要组织 / 器官的生物分布和辐射剂量数据。
时间窗: 随访期内
次要结局
- 疼痛缓解率：镇痛有效的受试者总数占进行疼痛评估的受试者总数的百分比(随访期内)
- 至疼痛进展时间
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）缓解或进展率
- 无新发症状性骨相关事件生存期（SSE-FS）
- 至总碱性磷酸酶进展时间（TTALP）
- PSA50 缓解率
- 至前列腺特异性抗原进展时间（TTPSA）
- 最佳总体缓解率（BOR）
- 影像学无进展生存期（rPFS）
- 总生存期（OS）
研究者
研究点 (1)
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