ChiCTR2100055012进行中（未招募）不适用
评价一次性使用软性输尿管肾盂电子内窥镜导管用于输尿管、肾盂及肾盏内病变观察、诊断和配合器械辅助治疗的安全性、有效性和可操控性的临床研究
微创医疗科技（嘉兴）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性评价
研究概览
简要总结
评价微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司生产的一次性使用软性输尿管肾盂电子内窥镜导管用于输尿管、肾盂及肾盏内病变观察、诊断和配合器械辅助治疗的安全性、有效性和可操控性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-70 周岁（含 18 和 70 周岁），男女不限；
- •3.影像学诊断为上尿路结石，符合输尿管镜碎石术指征的患者；
- •4.肾或 / 和输尿管结石直径≤2cm。
排除标准
- •1.患者 3 个月内参与另外一项药物或医疗器械临床试验；
- •2.严重心肺功能不全，有脑血管意外病史，无法耐受经输尿管镜碎石术的患者；
- •3.合并严重泌尿系统感染者；
- •5.严重尿道或输尿管狭窄，严重畸形和肾脏解剖异常；
- •6.育龄女性血妊娠检测阳性、哺乳期女性；
- •7.未获得控制的糖尿病和高血压患者；
- •8.肾盏憩室内结石者；
- •9.研究者认为其他可能妨碍对结果评价或对受试者健康构成风险的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
一次性使用软性输尿管肾盂电子内窥镜导管
结局指标
主要结局
有效性评价
次要结局
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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