CTR20201055进行中（未招募）3 期
HX008 联合伊立替康对比安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌的Ⅲ期临床研究
未提供68 个研究点目标入组 560 人开始时间: 2020年6月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 68
- 主要终点
- 1. CPS≥1 亚组的 OS； 2. ITT 人群的 OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 HX008 联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌 PD-L1 阳性（CPS≥1）亚组和总人群的总生存期。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，完全了解、知情本研究并签署知情同意（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •男女不限，年龄≥18 岁且≤75 岁（以签署知情同意书当天为准）
- •经组织学或细胞学检查确诊的、无法切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
- •既往接受含铂方案和 / 或氟尿嘧啶类为基础的一线治疗失败（新辅助 / 辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后 6 个月内发生进展的患者，认为是一线治疗失败）
- •受试者能够提供新鲜或存档的肿瘤组织
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为 0 或 1 者
- •有适宜的器官及造血功能（首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、7 天内不允许使用任何细胞生长因子和升血小板药），根据以下实验室检查：中性粒细胞计数（NEUT#）≥1.5×109/L；白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L； 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)；AST、ALT≤2.5 倍 ULN，肝转移者≤5 倍 ULN；血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍 ULN；国际标准化比率（INR）≤2 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤1.5 倍 ULN(正在接受抗凝血治疗的患者除外)
- •有生殖能力的女性患者治疗前 72 小时内进行血妊娠检查结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后一年内使用高度有效的避孕方法进行避孕（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂等）
排除标准
- •组织学或细胞学确认的胃或胃食管交界处鳞状细胞癌或未分化癌；
- •曾接受抗 PD-1 或 PD-L1、CTLA-4 单抗等治疗者
- •患有活动性自身免疫性疾病（银屑病除外），并在过去 2 年中需要全身性治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）除外
- •预期在本研究期间包括 28 天筛选期有重大手术者（不包括诊断性的外科手术）。重大手术的定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术
- •已知有间质性肺病或存在接受皮质类固醇治疗的非感染性肺炎
- •有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史
- •慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎者。除外乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定者，且 HBV DNA 滴度≤500 IU/mL 或＜2500 拷贝/ml 可以入组。活动性丙型肝炎定义为已知丙肝抗体阳性，且已知丙肝 RNA 定量结果高于分析方法的检测下限
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体或本试验涉及的化疗药物过敏的受试者
- •首次给药前 4 周内（以末次使用试验性药物时间计算）参加过其他药物临床试验
- •酒精依赖者或近 1 年内有吸毒或药物滥用史
- •首次给药前 30 天内接受过活疫苗的患者，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗
- •研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者
结局指标
主要结局
1. CPS≥1 亚组的 OS； 2. ITT 人群的 OS
时间窗: 在有大约 50%信息量时进行一次期中分析，计划在最后一例病人入组 12 个月左右进行最终分析。
1. CPS≥1 亚组的 OS； 2. ITT 人群的 OS
时间窗: 在有大约 50%信息量时进行一次期中分析，计划在最后一例病人入组 12 个月左右进行最终分析。
次要结局
- 1. PFS; 2. ORR; 3. DCR; 4. DOR; 5. 安全性：AE、实验室检查指标等；(在有大约 50%信息量时进行一次期中分析，计划在最后一例病人入组 12 个月左右进行最终分析。)
- 1. PFS; 2. ORR; 3. DCR; 4. DOR; 5. 安全性：AE、实验室检查指标等；(在有大约 50%信息量时进行一次期中分析，计划在最后一例病人入组 12 个月左右进行最终分析。)
研究者
杜爽
泰州翰中生物医药有限公司 / 杭州翰思生物医药有限公司 / 中山康方生物医药有限公司 / 鼎康（武汉）生物医药有限公司
研究点 (68)
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