ChiCTR1900025622尚未招募4 期
阿米卡星在革兰阴性杆菌感染患者中治疗药物监测及临床研究
研究者经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 有效性和安全性
研究概览
简要总结
通过阿米卡星在确诊或拟诊革兰阴性杆菌感染患者中 TDM 临床调查研究，了解阿米卡星在国内现有临床用药方案下，血药谷峰浓度的分布情况。通过 PPK 及 PK/PD 分析，研究患者血药峰、谷浓度与其临床有效性和肾毒性相关性，为阿米卡星在中国感染患者有效治疗药物浓度范围确立和中毒浓度靶值提供依据，筛选出基于不同 MIC 值下阿米卡星安全有效的给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •在已诊断为革兰阴性杆菌感染并已采用阿米卡星治疗的住院患者中，符合下列各项者作为本项目的临床调查资料收集对象：
- •性别、体重不限，年龄不限；
- •经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实或拟诊为铜绿假单胞菌、 鲍曼不动杆菌、肠杆菌科细菌等革兰阴性杆菌引起的肺部感染、尿路感染、血流感染、腹腔内感染和中枢神经系统感染等患者；
- •因临床需要应用阿米卡星，并进行阿米卡星治疗药物浓度检测的患者；
- •阿米卡星联合应用其它抗菌药物者也可作为入组病例，如联合β-内酰胺类、碳青霉烯类、氟喹诺酮类等药物治疗革兰阴性杆菌感染者；
- •理解并签署知情同意书者。
排除标准
- •对阿米卡星过敏者；
- •革兰阴性杆菌为定植菌而无感染依据者；
- •妊娠或哺乳妇女；
- •联合应用多黏菌素类、糖肽类或磺胺类药物患者；
- •缺乏临床感染及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者；
- •阿米卡星疗程<5 日者(除血液透析以及腹膜透析者以外)；
- •此前 3 个月内参加其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
阿米卡星
结局指标
主要结局
有效性和安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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