ChiCTR1900022534尚未招募不适用
恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状的效果：前瞻性随机对照研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 388 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 388
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非运动症状改善率
研究概览
简要总结
此次前瞻性随机对照临床研究拟比较恩他卡朋与普拉克索治疗帕金森病非运动症状的差异，并为未来帕金森病非运动症状的治疗提供客观临床试验数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 符合英国脑库关于原发性帕金森病标准的诊断标准；
- •2 能够正确记录日常活动；
- •3 年龄 40-75 岁，性别不限；
- •4 获得受试者的书面知情同意。
排除标准
- •1 伴有药物滥用史者；
- •2 精神分裂症或严重的认知功能障碍者；
- •4 伴有糖尿病等严重的代谢功能障碍者；
- •6 参与其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
恩他卡朋组
患者接受恩他卡朋（诺华制药，进口药品注册证号 H20160680）治疗 3 周，10 次/d，每次 200mg。
普拉克索组
患者接受普拉克索（勃林格殷格翰，进口药品注册证号 20140918）治疗 3 周，3 次/d，每次 1mg。
结局指标
主要结局
非运动症状改善率
时间窗: 治疗后 3 周
次要结局
- 血清中可溶性白介素 2 受体水平(治疗前以及治疗后 3 周)
- 血清中同型半胱氨酸水平(治疗前以及治疗后 3 周时)
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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