ChiCTR2400082310尚未招募1 期
一项评估“阿利妥”治疗轻、中度阿尔茨海默病安全性和初步有效性的单臂、开放、单中心临床试验
达尔文细胞生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知功能
研究概览
简要总结
评估考察蛋白聚合物阿利妥对阿尔兹海默症的临床疗效果及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国国立衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的很可能 AD 所致痴呆的诊断
- •2.病情程度为轻、中度的患者，即 11 分≤MMSE 总分≤26 分（小学文化程度受试者 11
- •分≤MMSE 总分≤22 分）；如果基线期与筛选期比较，受试者 MMSE 评分升高或降低＞2
- •分，若要继续参加研究则必须和本研究主要研究者讨论。这样做是为了排除不易区分药物
- •疗效的受试者，以及可能的诊断错误的入组患者；
- •3.哈金斯基缺血量表（HIS）总分≤4 分；
- •4.汉密尔顿抑郁量表/17 项版（HAMD）总分≤10 分；
- •5.记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势；
- •6.筛选前 6 个月内做过头颅 MRI 检查；
- •7.神经系统检查没有明显体征(由 AD 疾病或外周损伤所致除外)；
- •8.女性患者为绝经妇女（绝经≥24 周）、或实施了外科绝育手术、或育龄女性同意在试验
- •期间采取有效的避孕措施。育龄女性或者绝经时间短于 24 周的患者必须在筛选期做尿妊
- •娠实验，结果须为阴性；
- •9.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 日，每
- •日至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访 4
- •视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 NPI、ADCS-ADL、CIBIC-plus 等量表
- •评分提供有价值的信息；
- •10.受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •11.在实施与方案有关的操作或者检查前，受试者必须签署书面知情同意书。如果由于认知
- •能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由法定监护人在原因说
- •明处签字，同时法定监护人需签署知情同意书。
- •12.年龄：50-85 岁。
排除标准
- •1.筛选时，CT 或 MRI 检查显示显著局灶性病变，中重度脑白质病变，存在关键部位如丘
- •脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、皮质和皮质下其他灰质核团的腔梗灶；
- •其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅
- •氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中
- •毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内
- •占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾
- •病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
- •曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •精神病患者，根据 DSM-5 标准，包括精神分裂症或其他精神疾病，双相情感障碍，重
- •存在异常实验室指标：乙肝两对半指标乙肝表面抗原 HBsAg 和乙肝 e 抗原 HBeAg 和
- •/或乙肝核心抗体 HbcAb 阳性且肝炎处于活动期，肝功能（ALT、AST）超过正常范围上限
- •1.2 倍，Cr 超过正常上限，白细胞计数＜4.0×109 或血小板＜100×109，血红蛋白＜
- •100g/L，糖尿病受试者的糖化血红蛋白（HbA1c）浓度≥10%或随机血糖浓度≥13.9；
- •筛查时收缩压≥160mmHg 或＜90mmHg，或舒张压≥100mmHg 或＜60mmHg；
- •有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的
- •哮喘、活动性胃出血、癌症、机械性肠梗阻、骨髓移植史等），休息 10 分钟后静息心率
- •＜60 次 / 分钟，存在研究者判断不宜入组的心电图异常；
- •存在不可纠正的视、听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
- •目前正使用且不能停用治疗阿尔茨海默病药物者； 5
- •在筛选过程中不能按照处方接受试验药物，或者出现药物过敏的情况，或存在不遵守
- •酒精滥用或药物滥用者；
- •本研究筛查访视前 30 天内参加过其他临床试验；
- •研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
- •受试者为参加研究的研究者及直系亲属或申办者的雇员及直系亲属。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
认知功能
不良事件发生率和严重程度
有临床意义的症状、体征和实验室检查异常的发生率
血浆 NFL、TDP43 蛋白浓度
次要结局
- CIBIC-plus
- ADCS-ADL
- NPI
- ADAS-Cog/12
研究者
研究点 (1)
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