ChiCTR-IOR-17011539已完成Unknown
人血白蛋白治疗轻中度阿尔茨海默病的临床疗效和安全性研究
国家地方高校发展基金，广东省自然科学基金，广州市科技攻关计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评价量表-认知分表
研究概览
简要总结
该研究的主要目的是证实人血白蛋白治疗轻中度 AD 患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 50-90 周岁（含）；
- •MMSE 评分 ≥ 10 分并且≤ 26 分；
- •4.根据 NINCDS-ADRDA 标准临床诊断为可能的 AD；
- •已有头颅扫描（CT 或 MRI）影像学证据支持 AD 的诊断，且这些头颅扫描检查是在过去半年内或者是在入组前完成的；
- •患者在基线之前的伴随疾病必须保持临床稳定状态，如有特殊情况需另外说明。
- •临床实验室数值必须在正常范围内，或者如果异常的话，必须由研究者判定为不具有临床意义。
- •合并用药是允许的，但前提是研究方案中的其他部分没有列为禁止药物，且基线访视之前受试者已经以稳定剂量接受合并用药至少 1 个月或 5 个药物半衰期（以较长的一项为准），除非有其他规定。
- •患者本人或其法定监护人签署知情同意书：开始筛选工作之前，受试者（如果可能）或受试者的法定监护人或法定代表应签署知情同意。
- •受试者必须有亲人 / 看护者.
排除标准
- •受试者已知病史中包括可影响认知功能，但可与 AD 进行鉴别的疾病，例如：精神分裂症、抑郁、帕金森氏病、多发梗死性痴呆、脑血管疾病引起的痴呆、亨廷顿病、Pick 病、皮质-纹体-脊髓变性 (CJD)、Lewy 小体病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、硬膜下血肿或多发性硬化症，以及已知患有下列疾病或有下列状况的受试者：人类免疫缺陷病毒疾病、神经梅毒，或者头部严重创伤后出现持久性神经缺陷或已知的脑部结构异常；
- •患有活动性的或未控制的癫痫、哮喘、中枢神经系统感染、其它神经退行性疾病，以及其它晚期严重进展性不稳定疾病；
- •受试者患有痴呆且伴随其他器质性疾病，或 AD 伴随谵妄（依照 DSM-IV 标准）。
- •患有严重残疾导致不能满足临床研究需要（如双目失明，严重耳聋不能交流，严重语言障碍不能交流）；
- •改良的 Hachinski 缺血指数量表（MHIS）评分 > 4 分。
- •患者体重低于 40 公斤。
- •妊娠或哺乳期妇女（妊娠妇女的定义为女性受孕后直至妊娠终止的时期，实验室检查显示尿 HCG 阳性）；
- •育龄妇女计划在研究期间怀孕者。
- •肝功能异常患者。其转氨酶升高被认为有临床意义。
研究组 & 干预措施
空白对照组
白蛋白滴注组
人血白蛋白 10g（20%，50ml）2 周一次
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评价量表-认知分表
时间窗: 随访期
次要结局
- 简易精神状况检查表(随访期)
- 阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力量表(随访期)
- 神经精神症状问卷(随访期)
- 临床痴呆评定量表 Boxes 评分总和(随访期)
研究者
研究点 (1)
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