ChiCTR2000036021尚未招募早期 1 期
加减麦门冬汤治疗特发性肺纤维化的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用力肺活量
研究概览
简要总结
通过严格的随机、双盲、安慰剂对照试验，观察加减麦门冬汤治疗特发性肺纤维化患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁之间，男女不限；
- •2.根据 2018 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 特发性肺纤维化的诊疗指南诊断特发性肺纤维化；
- •3.符合中医证候诊断标准“气阴两虚证”；
- •4.具备阅读、理解及书写研究相关材料的良好能力，并自愿遵守所有试验要求；
- •5.自愿参加研究,签署知情同意书。
排除标准
- •1.IPF 急性发作患者或肺功能测定 FVC%＜50%患者或有明显肺部感染需行抗感染治疗等急危重症患者；
- •2.合并慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺结核、肺癌等其他需要干预或者治疗的慢性肺部疾病；
- •3.合并严重精神心理障碍、心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾患；
- •4.入选前１个月内服用糖皮质激素患者；入选前１个月应用免疫抑制剂者；入选前１个月应用吡非尼酮、尼达尼布或抗酸药者；
- •5.不愿意或无法改变目前的治疗方案；
- •6.已知对试验药物或试验用药中某味中药过敏者；
- •7.哺乳期、妊娠期或正准备妊娠的妇女；
- •8.近半年参与过其他临床研究。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂颗粒口服+西药
试验组
麦门冬汤+西药
结局指标
主要结局
用力肺活量
急性加重次数
次要结局
- 圣乔治呼吸问卷评分
- 第一秒用力呼气量占所有呼气量的比例
- 一氧化碳弥散量
- 脑钠肽
- 中医证候评分
研究者
研究点 (1)
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