ChiCTR-INR-17013856已完成治疗新技术临床试验
睑板腺热脉动系统(LipiFlow)治疗 MGD 的有效性评价研究
国家卫生计生委员会科研基金23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2015年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 患者症状（SPEED 及 OSDI 问卷）
研究概览
简要总结
- 主要目的
- 观察睑板腺热脉动系统（LipiFlow）治疗 MGD 患者的疗效与安全性；
- 与传统热敷相比，评价睑板腺热脉动系统（LipiFlow）治疗 MGD 患者的有效性。
- 次要目的
- 评估睑板腺热脉动系统（LipiFlow）治疗 MGD 患者疗效持续的时间；
- 评估睑板腺热脉动系统（LipiFlow）对哪些症状、体征可以缓解；
- 评估评睑板腺热脉动系统（LipiFlow）对睑板腺功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年满 18 足岁，不论男女或任何种族；
- •严格执行受试者知情同意过程，受试者同意书必须被受试者、主持人或指定人员阅读，签名并注明日期；
- •主观干眼症状使用 SPEED 问卷调查，每只眼睛总症状得分 6 分或更高分；
- •双眼皆为睑板腺功能障碍，评估每一只眼睛的下眼睑 15 个腺体，睑板腺分泌脂质评分（MGYLS）12 或以下 (范围为 0~45)；
- •愿意配合试验检测流程，若是分配到对照组，愿意遵守在家热敷治疗；
- •能够复诊并参与所有研究访视。
排除标准
- •SPEED 评分为 15 或以上；
- •睑板腺照相发现下眼睑睑板腺有超过 50%的腺体缺失；
- •伴发可导致增加治疗损伤的眼部疾病，例如：任何一只眼睛活动性的眼部感染或炎症；在基线检查前三个月内有眼部手术或外伤；任何一只眼睛存在可能影响角膜完整性的眼表异常；任何一只眼有影响眼睑功能的眼睑异常；
- •系统性疾病导致的干眼，及在研究期间不愿意放弃会导致干眼的系统性药物治疗；
- •基准检查前三个月内进行过泪点塞置入或泪小管成形术。若在三个月以前进行过泪点塞置入或泪小管成形术的受试者，在研究期间不允许新的泪点塞置入或泪小管成形术；
- •基准检查前 30 天内参与涉及到治疗药物或医疗器材其他眼科临床试验。
研究组 & 干预措施
1
睑板腺热脉动系统
2
热敷
结局指标
主要结局
患者症状（SPEED 及 OSDI 问卷）
泪膜破裂时间（TBUT）
睑板腺开口评估（MGE）
脂质层厚度（LLT）
次要结局
- 睑板腺照相评估
- 角膜和结膜荧光素染色
- 不完全眨眼频率（PB）
- 角膜知觉
研究者
研究点 (23)
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