ChiCTR2000039852进行中（未招募）早期 1 期
评估 CD19-BCMA UCAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性及耐受性的临床研究
苏州茂行生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价 CD19-BCMA UCAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性。 次要研究目的： 评价 CD19-BCMA UCAR-T 细胞注射液给药后 UCAR-T 细胞在体内的分布、扩增及存续情况； 评价 CD19-BCMA UCAR-T 细胞注射液给药后外周血中肿瘤细胞的含量，肿瘤病灶的变化； 初步评价 CD19-BCMA UCAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者末次给药后 3 个月的总反应率（ORR）； 评价 CD19-BCMA UCAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总体缓解时间（DOR）； 评价 CD19-BCMA UCAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无进展生存期（PFS）； 评价 CD19-BCMA UCAR-T 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的总生存期（OS）； 评价 CD19-BCMA UCAR-T 细胞注射液的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床试验；
- •2.年龄 18~70 岁（包括临界值），男女不限；
- •3.受试者的肿瘤标本（血液、骨髓或者浆细胞瘤等标本）经过免疫组化（IHC）或者流式细胞学方法检测出浆细胞膜表面有 BCMA 表达阳性；
- •4.经标准化疗方案未获完全缓解者，或完全缓解后早期复发；
- •5.预计生存时间不低于 2 个月；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •7.肝肾功能、心肺功能满足以下要求:
- •a）肌酐在正常值范围内；
- •b）左室射血分数>50%；
- •c）基线血氧饱和度>92%；
- •d）总胆红素≤2 倍正常值上限；ALT 和 AST≤2.5 倍正常值上限；
- •8.育龄妇女受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性；
- •9.男性受试者愿意在使用研究治疗后 1 年内采用非常有效可靠的方法避孕。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期女性；
- •2.乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 滴度检测≥3×10^2 拷贝数/L 的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；CMV DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者；
- •3.任何不可控的活动性感染；
- •4.受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至 CTCAE ≤1 级；
- •5.既往接受过异体干细胞移植；
- •6.筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性轻链淀粉样变性；
- •7.对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受；
- •8.签署知情同意书前 6 个月内存在不可控制的心脑血管疾病；
- •9.筛选时左心室射血分数（LVEF）<45%；
- •10.患有活动性自身免疫疾病；
- •11.既往 5 年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤；
- •12.患有已知的有症状的 CNS 疾病；
- •13.研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求；
- •14.研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者。
- •15.具有移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制剂者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
输注
中剂量组
输注 1.0×10^6 UCAR+ T Cells/kg
高剂量组
输注 2.0×10^6 UCAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
- 肿瘤病灶的变化
- 免疫原性
- 总反应率
- 总生存期
- 无进展生存期
- 总体缓解时间
研究者
研究点 (1)
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