ChiCTR-TRC-05000347已完成4 期
仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症疗效和剂量相关性观察
中国科学技术发展基金会7 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 180 人开始时间: 2005年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价仙灵骨葆治疗绝经后骨质疏松症的量效关系以及不同剂量的安全性与耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 入选对象、药品分发人员、骨密度检查人员、骨代谢检查人员、生活质量表评分人员、人体平衡力与肌肉功能检查人员、统计学人员 盲法
入排标准
- 年龄范围
- 58 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •健康绝经后女性、腰椎骨密度值或股骨颈骨密度值的 T 分数低于正常青年人均值 2 个标准差
排除标准
- •试验前服用过雌激素受体选择性调节剂；3 个月内曾经接受雌激素替代疗法、降钙素、氟化物；长期口服糖皮质激素、抗凝血剂；24 个月内服用磷酸盐药物；6 个月内服用甲状旁腺激素、放射学骨折椎体超过 3 个、代谢性骨病史、腰椎或股骨颈骨密度低于正常青年人均值 4 个标准差；5 年年内有恶性疾病；临床意义的血液病、内分泌疾病、心血管、肾脏、肝脏、胃肠疾病、精神疾病、神经系统疾病；实验室指标筛查异常；腰椎骨折史、脊柱侧突等严重畸形。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
每日口服 12 粒安慰剂胶囊、500mg 元素钙、200IU 维生素 D
低剂量组
每日口服 6 粒仙灵骨葆胶囊、6 粒安慰剂胶囊、500mg 元素钙、200IU 维生素 D
高剂量组
每日口服 12 粒仙灵骨葆胶囊、500mg 元素钙、200IU 维生素 D
结局指标
主要结局
不良事件
腰椎（第二至第四腰椎）骨密度
次要结局
- 血清骨钙素
- 肌肉功能
- 生活质量表评分
- 血清雌二醇
- 人体平衡力
- 血清 I 型胶原羧基端末端肽
- 股骨颈骨密度
研究者
研究点 (7)
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