ChiCTR-ONC-11001508已完成4 期
阿法骨化醇防治中国绝经后女性骨质疏松症和骨量减少的疗效和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 昆明贝克诺顿制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨密度, 1,25 (OH)2D3 和全段甲状旁腺激素
研究概览
简要总结
进一步观察阿法骨化醇防治中国绝经后女性骨质疏松症和骨量减少的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 阿法迪三 阿法骨化醇
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •根据 1994 年 WHO 骨质疏松诊断标准, 确诊为骨质疏松或者骨量减少合并至少一个骨折危险因素的患者。
- •女性, 年龄 ≥ 65 岁。
- •18＜体重指数 (BMI, kg/m2)＜30
- •近 2 年内未参加任何药物试验。
- •可以遵循医嘱按时服药。
- •签署知情同意书。
排除标准
- •维生素 D 类药物过敏者。
- •试验开始前 3 个月内用过影响维生素 D 代谢的药物（如糖皮质激素、免疫抑制剂剂、抗癫痫药等）。
- •根据调查问卷计算, 每日饮食中钙摄入量超过 800 mg 者。
- •试验开始前 2 个月内服用过抗骨质疏松药物、钙剂（≥ 300 mg/天）、维生素 D（≥ 200 IU /天）或活性维生素 D 的患者。
- •治疗前 2 年内用过双磷酸盐制剂（包括阿仑磷酸盐，利塞磷酸盐和依替磷酸盐）的患者。
- •之前用过抗骨吸收药物，且不愿意转成阿法骨化醇治疗者。
- •高血钙（血钙 ≥ 2.70 mmol/L）者排除，试验开始前 1 个月测定，试验开始时再次测定。
- •高尿钙（24 h 尿钙≥ 300 mg）者排除，试验开始前 1 个月测定，试验开始时再次测定。
- •患代谢性骨病，如原发性甲旁亢、甲旁减、成骨不全、骨软化、佩吉特氏病等。
- •继发性骨质疏松或医源性皮质激素过高所致的骨量减少和骨质疏松患者。
- •严重肝功能不全和肾功能不全者, 谷丙转氨酶 ALT 超过正常值上限的 2 倍，肌酐 Cr 超过正常值上限。
- •有肾结石病史者。
- •糖尿病患者, 糖化血红蛋白 HbA1c > 7.5%。
- •患肿瘤及影响生存期的严重疾患者。
- •患甲状腺疾病且促甲状腺激素 TSH 在正常范围之外者。
- •患严重退行性关节疾病且严重影响功能试验者。
- •患有无法校正的严重视觉损伤。
- •正接受物理治疗提高肌力和平衡者。
- •花生油过敏者。
- •患者无法完成检测或回答问卷调查。
- •酒精或药物成瘾患者。
研究组 & 干预措施
1
给予每天 1μg 阿法骨化醇软胶囊, 口服治疗 9 个月，同时每天口服 500 mg 钙剂
结局指标
主要结局
骨密度, 1,25 (OH)2D3 和全段甲状旁腺激素
起立行走测试、起立试验和沿直线行走测试
次要结局
- 血 CTX 和 BALP
研究者
研究点 (1)
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