CTR20212822进行中（未招募）3 期
信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除非小细胞肺癌新辅助和辅助治疗有效性和安全性的随机、双盲、III 期临床研究（ORIENT-99）
未提供91 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年11月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 91
- 主要终点
- 在 ITT Ⅲ期非小细胞肺癌患者人群中由研究者评估的 EFS；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1） 比较 ITT 人群中由研究者评估的信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助和辅助治疗的无事件生存期（Event Free Survival, EFS）； 2） 比较 ITT 人群中由研究者评估的信迪利单抗联合化疗或安慰剂联合化疗用于可手术切除的Ⅱ期和Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助和辅助治疗的 EFS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书（Informed Consent Form, ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •细胞学或组织学确诊的原发性非小细胞肺癌（包括腺癌、鳞癌）。
- •根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版（AJCC8）肺癌 TNM 分期分类，临床分期为 II、IIIA 或 IIIB 期（仅限可切除的 N2）。
- •认为适合行根治性切除术。
- •ECOG PS）为 0 或 1 分。
- •既往未接受过针对 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗或局部放疗。
排除标准
- •确认或怀疑脑转移患者。
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在随机前 4 周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。
- •随机前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药、中成药，或具有免疫调节作用的药物
- •随机前 4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）。
- •需要长期全身性使用皮质类固醇的患者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性），已知的活动性梅毒。
结局指标
主要结局
在 ITT Ⅲ期非小细胞肺癌患者人群中由研究者评估的 EFS；
时间窗: 研究开始后 24 个月
在 ITT 总人群（Ⅱ期和Ⅲ期非小细胞肺癌患者）中由研究者评估的 EFS。
时间窗: 研究开始后 36 个月
次要结局
- ITT 人群中Ⅲ期人群中的 pCR 率（研究者评估）；(研究开始后 24 个月)
- ITT 总人群中的 pCR 率（研究者评估）；(研究开始后 24 个月)
- ITT 人群中Ⅲ期人群中的 MPR 率（研究者评估）；(研究开始后 20 个月)
- ITT 总人群中的 MPR 率（研究者评估）；(研究开始后 60 个月)
- 安全性指标：所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、与研究药物相关的不良事件（ TRAE）、免疫相关性不良事件（irAE）和严重不良事件（SAE）的发生率、输液相关反应（IRRs）与试验药物相关性和严重程度，手术延迟率。研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查和实验室检查结果的变化。(受试者完成随访)
研究者
胡纯仙
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (91)
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