ChiCTR2000038072进行中（未招募）4 期
Shanghai Changhai Hospital
实施单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价吡咯替尼联合 / 不联合其他抗 HER2 靶向药物加化疗一线治疗 HER2 表达阳性乳腺癌患者在实际临床应用中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限;
- •病理检测证实的 HER2 表达阳性复发 / 转移性乳腺癌患者，由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为 3+，或 2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH 扩增率≥2.0）(经所在试验中心的研究者审核确认)
- •经过术后辅助抗 HER2 治疗后复发 / 转移，并在复发 / 转移阶段未接受过任何系统的抗肿瘤治疗(一线内分泌治疗或化疗除外)。
- •未接受过抗 HER2 治疗的新发晚期乳腺癌患者；
- •ECOG 体能状况评分 0 至 1 分（ECOG 评分见附录 I）；
- •入组前的主要器官功能良好：
- •1）血液学检查和血生化检查应满足：
- •白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L
- •中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L
- •血小板计数（PLT）≥100×10^9/L
- •血红蛋白（Hb）≥90g/L
- •总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）
- •AST（sGOT）、ALT（sGPT）≤1.5×ULN
- •尿素氮（BUN）≤1.5×ULN
- •肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •3）12 导联心电图：QT 间期≤480 ms
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验。
- •无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
- •已知对本方案药物组分有过敏史者。
- •患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •妊娠期、哺乳期女性受试者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期受试者。
- •患者未从既往治疗的毒性反应中恢复至 0-1 级（脱发除外）
- •患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况。
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
不分组
吡咯替尼联合治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疗效持续时间
- 临床获益率
- 疾病控制率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
吡咯替尼联合曲妥珠单抗联合白蛋白紫杉醇及卡铂新辅助 治疗 HER2 阳性且 HR 阳性乳腺癌的单臂、多中心 II 期临床研究ChiCTR2500102478自选课题（自筹）
Unknown
不适用
马来酸吡咯替尼片治疗 HER-2 阳性乳腺癌患者 的真实世界临床研究ChiCTR1900021819自筹经费1,000
Unknown
不适用
吡咯替尼治疗 HER2 阳性高危早期乳腺癌的真实世界研究ChiCTR2300070206江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
1 期
马来酸吡咯替尼治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的真实世界研究ChiCTR1900022844自筹60
Unknown
不适用
TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌新辅助含 HP 方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究ChiCTR2100043105广州中医药大学第二附属医院