Estudio clínico multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, a doble ciego y con doble simulación de fase III sobre la eficacia y la tolerabilidad de las cápsulas de budesonida frente a los gránulos de mesalazina frente a un placebo en los pacientes con colitis colágena Double-blind, double-dummy, randomised, placebo-controlled, multi-centre phase III clinical study on the efficacy and tolerability of budesonide capsules vs. mesalazine granules vs. placebo for patients with collagenous colitis - Cápsulas de Budesonida vs. mesalazina vs. placebo en colitis colágena

Phase 1

• Conditions: Colitis colágena; MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10048928 Term: Colitis collagenous

• Registration Number: EUCTR2006-004159-39-ES
• Lead Sponsor: Dr. Falk Pharma GmbH

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2007-06-07
• Study Completion: 2011-06-21
• Last Update Posted: 30 April 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 96

Inclusion Criteria

-> 4 deposiciones blandas/acuosas al menos 4 días en la semana anterior a la situación basal (los antidiarreicos tienen que suspenderse 2 semanas antes de la situación basal)
- > 3 deposiciones al día como promedio durante los úlitmos 7 días previos a la situación basal
- Síntomas (diarrea acuosa crónica) durante al menos 3 meses antes de la situación basal.
- Colonoscopia completa realizada en un plazo máximo de 4 semanas antes de la situación basal
- Diagnóstico histológico confirmado de colitis colágena

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Datos evidentes de diarrea infecciosa (p.e. bacterias patógenas en el cultivo de heces o en las biopsias rectales)
- Tratamiento con antidiarreicos al menos 2 semanas antes de la situación basal
- Tratamiento con budesonida, silicilatos, esteroides, antibióticos, colistiramina, antiinflamatorios no esteroides u otros inmunosupresores en algún momento durante las 4 semanas previas a la situación basal
- Tratamiento con ketoconazol u otro inhibidores del CYP3A en las 4 últimas semanas antes de la situación basal
- Enfermedad celiaca (es necesario realizar análisis de sangre y/o esofagogastroduodenoscopia con examen histológico)
- Hallazgos endoscópicos/histológicos que puedan haber sido los causantes de la diarrea (es decir, pólipos > 2 cm, tumores, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis isquémica)
- Antecedentes de resección parcial del colon
- Diarrea como consecuencia de la presencia de otra enfermedad orgánica sintomática del tracto gastrointestinal
- Cáncer colorrectal activo o antecedentes de cáncer colorrectal
- Enfermedad maligna activa distinta del cáncer colorrectal o tratamiento con fármacos anticancerosos durante los últimos 5 años. Los pacients con antecedentes de un cáncer distinto del cáncer colorrectal y con al menos cinco años de seguimiento sin incidencias y sin signos de recurrencia pueden ser candidatos para participar en el estudio
- Enfermedad concomitante grave que reduce notablemente la esperanza de vida
- Función hepática anómala o cirrosis hepática (ALT, AST or AP >= 2 x LSN)
- Función renal anómala (cistatina>LSN)
- Enfermedad ulcerosa péptica activa, infección intestinal local
- Asma, diabetis mellitus, infección, osteoprosis, glaucoma, cataratas o enfermedad cardiovascular, si no se puede garantizar una vigilancia médica cuidadosa
- Diátesis hemorrágica

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
<br> Main Objective: El objetivo principal del ensayo clínico es comparar la eficacia de la budesonida (9 mg de budesonida/d) vs. gránulos de mesalazina (3 g 5-ASA/d) vs. placebo para el tratamiento de colitis colágena.<br><br> ;<br> Secondary Objective: - Estudiar la seguridad y tolerabilidad mediante las reacciones adversas y los parámetros de laboratorio.<br><br> - Evaluar la calidad de vida de los pacientes<br><br><br> ;<br> Primary end point(s): Índice de remisión clínica (<= 3 deposiciones al día en los últimos 7 días) después de 8 semanas<br><br>