ChiCTR2100045084进行中（未招募）早期 1 期
一次性电子胃镜用于上消化道检查临床安全性和有效性的临床观察性研究
惠州市先赞科技有限公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 图片质量
研究概览
简要总结
评价一次性电子胃镜用于上消化道检查的临床安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁，性别不限；
- •2.需要进行麻醉或镇静电子胃镜检查；
- •3.自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.存在胃镜检查禁忌症患者：
- •(1)有胸腹腔主动脉瘤者；
- •(2)有高度脊柱畸形者；
- •(3)严重的心脑血管疾病者；
- •(4)严重心肺功能不全预计无法耐受胃镜检查者；
- •(5)上消化道巨大憩室者；
- •(6)上消化道急性炎症者；
- •(7)合并全身出血性疾病，或凝血功能异常且有出血倾向者；
- •(8)患有精神疾病或严重智力障碍不能配合内镜检查者；
- •2.妊娠、哺乳期妇女；
- •3.急诊胃镜检查和（或）治疗者；
- •4.既往有上消化道手术史者；
- •5.筛选前 1 个月曾参加其它临床试验者；
- •6.既往有麻醉药物过敏史者；
- •7.研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
图片质量
次要结局
- 临床操作体验评价
- 器械故障 / 缺陷率
研究者
研究点 (1)
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