ChiCTR2000041223进行中（未招募）4 期
吡咯替尼联合卡陪他滨加曲妥珠单抗对比吡咯替尼联合卡陪他滨治疗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性转移性乳腺癌的前瞻性、开放标签、随机对照、多中心临床研究
江苏恒瑞医药股份有限公司 ；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存
研究概览
简要总结
评价卡培他滨联合吡咯替尼和曲妥珠单抗治疗紫衫类药物联合曲妥珠单抗或和帕妥珠单抗治疗失败的转移性或 4 期乳腺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性转移性或初治 4 期乳腺癌患者；
- •2.ECOG 评分 0～1 级；
- •3.乳腺癌符合下列标准：组织学确证的浸润性乳腺癌，免疫组化检测 HER-2 3+或 FISH 检测 HER2 扩增阳性；
- •4.既往经过紫杉类药物联合曲妥珠单抗或和帕妥珠单抗治疗（辅助、新辅助或晚期一线）后失败；
- •6.主要器官的功能水平良好（血常规，生化检测，心肝肺肾功能）；
- •7.育龄妇女妊娠试验结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •2.既往患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；
- •3.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测 2+或以上，或 24 小时尿蛋白定量>1.0g），蛋白尿呈弱阳性(±)的患者应谨慎入组；
- •4.凝血功能异常（INR＞1.5、APTT＞1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •6.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •7.患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡陪他滨加吡咯替尼加曲妥珠单抗
对照组
卡陪他滨加吡咯替尼
结局指标
主要结局
无病生存
次要结局
- 总生存
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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