ChiCTR2600117264尚未招募不适用
基于围术期体温闭环管理系统下智能化保温策略对老年患者胃肠道肿瘤手术后心肌损伤（MINS）的影响：一项前瞻性、多中心、平行分组、随机对照研究
为麦智能科技（北京）有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 非心脏手术后心肌损伤
研究概览
简要总结
本研究旨在以传统保温策略为对照，评估基于围术期体温闭环管理系统的智能化保温策略对老年患者胃肠道肿瘤术后心肌损伤（MINS）及其他围术期心血管不良事件的影响，以明确其临床优势及应用价值，为老年手术患者围术期体温的精细化、个体化管理提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 鉴于试验产品及设备的特殊性，无法进行盲法设置，故本研究采用开放性设计。
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 65 周岁；
- •2.择期行全身麻醉下胃肠道肿瘤切除手术的患者；
- •3.预计手术时间大于 2 小时的患者；
- •4.受试者愿意参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对试验设备或相关材料存在明确过敏史的患者；
- •2.美国麻醉学医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级≥IV 级的患者；
- •3.神志不清楚，无法配合本研究开展的患者；
- •4.可用于主动保温措施的表面皮肤不足 50%的患者；
- •5.中重度肥胖患者（BMI≥30 kg/m^2）；
- •6.术前核心体温（以鼓膜温为准）超过 37.5℃的患者；
- •7.术前存在诊断明确的甲状腺功能异常性疾病，包括但不限于：甲亢、甲减；
- •8.严重肝功能异常（Child-Pugh C 级）的患者；
- •9.合并颅内肿瘤等可能影响体温调节疾病的患者；
- •10.术前合并重度贫血的患者（Hb<60 g/L）；
- •11.因其他原因，研究者认为不适合加入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组（智能化保温策略组）
对照组（常规化保温策略组）
结局指标
主要结局
非心脏手术后心肌损伤
次要结局
- 术后手术部位感染
- 术中血制品输注率及血制品输注总量
- 术中体温低于 36.0℃持续时间
- 苏醒期谵妄
- 苏醒延迟
- 术后寒战
研究者
研究点 (7)
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