ChiCTR2400093990尚未招募不适用
全反式维甲酸联合 PD-1 抑制剂及含铂双药化疗新辅助治疗可切除非小细胞肺癌的 II 期、单臂临床研究
厅局级课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察和评价全反式维甲酸联合 PD-1 抑制剂及化疗治疗可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效。 次要研究目的：评价全反式维甲酸联合 PD-1 抑制剂及化疗治疗可切除 NSCLC 的安全性。探索性研究目的：探索肿瘤组织中疗效及预测生物标志物的表达、探索新辅助治疗对肿瘤中分化成熟细胞的影响、探索新辅助治疗远期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：
- •（1）年龄 18 岁以上，组织学证实为 II–IIIB 期[T3、N2]非小细胞肺癌（根据第八版美国癌症联合委员会（AJCC）分期），并评估为可切除；
- •（2）既往未接受过系统性全身治疗；
- •（3）ECOG 评分为 0-1；
- •（4）至少有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •（5）预计生存期≥3 个月；
- •（6）筛选实验室指标在入组前 7 天内，并必须符合以下标准：
- •1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •a.血红蛋白（HB）≥90g/L；
- •b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L /L；
- •c.血小板（PLT）≥80×109/L /L；
- •2）生化检查需符合以下标准：
- •a.总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN)；
- •b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5'ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5'ULN；
- •c.血清肌酐（Cr）≤1.5'ULN 或肌酐清除率(CCr)≥50ml/min；
- •多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；
- •（7）依从性好，自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：
- •（1）经基因检测存在 EGFR、ALK、BRAF、ROS1 等驱动基因突变且临床上已有相关靶向治疗药物；
- •（2）病理混合有小细胞肺癌成分；
- •（3）存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部 CT 检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据；
- •（4）先前接受过 PD-1 抑制剂或 CTLA-4 抑制剂或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点途径的抗体或药物治疗的患者；
- •（5）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括：
- •血压控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；
- •患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QTC ≥480ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)；
- •肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎，慢性肝炎乙肝 HBV-DNA 定量滴度大于 2000IU/mL，活动性丙肝 HCV RNA 阳性；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；
- •（6）有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。1 型糖尿病、仅需要激素替代的甲状腺功能减退、不需要全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、牛皮癣或脱发）或在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的患者允许入组；
- •（7）免疫功能低下的患者，包括已知人类免疫缺陷病毒 （HIV） 血清阳性的患者，因为在接受骨髓抑制治疗时致死性感染的风险增加；
- •（8）既往有器官移植病史或准备接受器官移植的患者；
- •（9）在治疗前 14 天内，需要接受皮质类固醇（每日大于 10mg 强的松当量）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或外用类固醇，以及每日＞10mg 强的松当量的肾上腺替代类固醇；
- •（10）既往有恶性肿瘤（经充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、乳腺原位癌除外）的患者，除非进行了根治性治疗且近 5 年内无复发转移的证据；
- •（11）妊娠或哺乳期女性；不愿或不能在本试验的整个治疗期间及试验末次给药后 12 周内采用有效的方法进行避孕的育龄妇女[育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经]；
- •（12）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者；
- •（13）研究者判定不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
干预措施: 干预组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
安全性
次要结局
- 主要病理缓解率
- 无病生存期
- 2 年的无事件生存率
- 总生存
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 III 期可切除非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2000040001自筹经费20
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件，研究计划书，知情同意书模板。 卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗 II-IIIA 期可切除鳞状非小细胞肺癌的单臂、前瞻性、探索性临床研究肺癌ChiCTR2100045698自筹20
Unknown
2 期
放化疗对比化疗联合 PD-1 抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌效度的前瞻、区域多中心、I/II 期临床试验研究晚期非小细胞肺癌ChiCTR2300075945科研基金
Unknown
2 期
可切除 IIIa 期非小细胞肺癌化疗联合替雷利珠单抗新辅助治疗的 II 期临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2200058785百济神州（北京）生物科技有限公司30
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗用于 IIb-IIIb 期可手术非小细胞肺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心临床研究肺癌ChiCTR2100045803自筹