ChiCTR2100045547进行中（未招募）早期 1 期
8Spheres 适形栓塞微球栓塞治疗良性前列腺增生的临床运用价值及安全性分析
北京医学奖励基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
对比分析 8Spheres 适形栓塞微球栓塞治疗良性前列腺增生的临床运用价值及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.60 岁以上明确诊断 BPH 的男性；
- •2.在经过 6 个月以上药物治疗后仍有中重度 LUTS；
- •3.存在性功能障碍或愿意承受栓塞治疗的风险；
- •4.最大尿流率<12ml/s；
- •5.出现急性尿潴留症状；
- •6.对于其他治疗方案均无效且最大尿流率<12ml/s 的轻中度 LUTS 患者；
- •7.前列腺体积>30ml,无法实施 TURP(经尿道前列腺切除术)的患者；
- •8.拒绝行外科手术治疗的患者；
- •9.器官功能水平必须符合下列要求：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.0 x 10^9 /L；
- •血红蛋白（HGB）>= 8 g/dL （80 g/L）；
- •血小板计数（PLT）>=75,000/μL（75x10^9 /L）；
- •肌酐清除率> 30 ml/min；
- •血清胆红素<1.5x 正常值上限 (即<42 μmol/L)；
- •ALT 和 / 或 AST<=3x 正常值上限(ALT<=150IU/L;AST<=120 IU/L）；
- •10.体能 ECOG <=2 分；
- •11.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.活检确认的恶性前列腺肿瘤患者；
- •2.磁共振检查发现患者有严重髂动脉粥样硬化或迂曲；
- •3.膀胱息室(>5cm)或膀胱结石(>2cm)；
- •4.慢性肾衰竭(肾小球滤过率<60ml/min、血肌酐>12mg/dL)；
- •5.活动期的尿路感染；
- •7.神经性疾病引起的膀胱功能障碍；
- •8.慢性膀胱功能不全；
- •9.前列腺特异性抗原>40ng/dL 的患者(活检排除恶性肿瘤除外)。
研究组 & 干预措施
试验组
100-300um 8Spheres 适形栓塞微球
对照组
100-300um Polyvinyl alcohol(PVA)
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
生活质量评分
最大尿流率
残余尿量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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