ChiCTR2000035770
尚未招募
早期 1 期
低能量冲击波对保留性神经前列腺癌根治术后患者性功能恢复的疗效评估
上海申康临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海申康临床研究项目
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴茎夜间勃起功能（NPTR）结果
概览
简要总结
明确低能量冲击波能否有助于保留性神经前列腺癌根治术后患者性功能恢复.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.因行“性神经保留的前列腺癌根治术后”患者，
- •2.手术医生为做过 100 例 / 年前列腺癌根治术，施行标准的 Walsh 双侧神经保留前列腺癌根治术
- •3.患者年龄 40-70 岁，术后性功能正常，总体健康状态良好，
- •4.患者术后前列腺癌病理分期 pT2 或以下，
- •5.患者分组前 4 周内未使用 PDE5i，
- •6.患者有稳定的异性关系，在导入期内至少有 3 次去尝试行性生活，
- •7.患者同意在研究期间和治疗结束后随访期间不使用除研究中规定的治疗方法
排除标准
- •1.任何不稳定的精神病、脊髓损伤、阴茎解剖异常
- •2.过去 5 年有其他癌症；
- •3.临床显著的慢性血液系统疾病；
- •4.血压控制不良(治疗后收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg)；
- •5.血糖控制不佳，HbA1c>13%；
- •6.前列腺癌治疗抗雄激素
- •7.骨盆区域放疗术后；
- •8.凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）者；
- •9.其它研究者认为不适合参与本试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
接受小剂量 PDE5 抑制剂+低能量冲击波治疗
对照组
接受小剂量 PDE5 抑制剂
结局指标
主要结局
阴茎夜间勃起功能（NPTR）结果
时间窗: 治疗前，治疗后 1 月，3 月，6 月，12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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