CTR20170468已完成不适用
苯磺酸氨氯地平片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年5月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以 Epic Pharma, LLC 提供的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg）为受试制剂，以辉瑞（美国）的苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg，商品名：络活喜®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •年龄为 18～65 周岁健康男性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统疾病、无精神异常及代谢异常等病史
- •体格检查、心电图检查以及实验室检查等均正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对苯磺酸氨氯地平或者其相关物质有过敏史
- •有吸毒史或近两年内中度以上饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位或每周饮酒超过 21 个单位。1 个单位：1 瓶 350ml 啤酒、120ml 白酒或 30ml 烈酒）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 200mL）
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •试验期间需食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、杨桃、石榴、菠萝和 / 可可、巧克力等黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究药物前三个月内参加了其他药物临床试验
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •临床实验室检查或心电图检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心脑血管、肾、肝疾病或其他消化系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、呼吸系统、免疫系统、精神或肿瘤等疾病）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 完成生物样本检测分析，进行数据处理统计后
次要结局
- 研究者观察到的不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应； 实验室安全性测定结果； 临床症状、生命体征测定结果； 体格检查； 心电图；(不良事件：入组后至出组； 生命体征：在给药前及给药后 2，6，12，24，48，72，96h ； 实验室检查，心电图及体格检查：入组，出组及必要情况下；)
研究者
吴芬
人福普克药业（武汉）有限公司
研究点 (1)
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