ChiCTR2200062402尚未招募不适用
对比经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)钛网盆底重建与经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合治疗盆底脏器脱垂:前瞻性随机对照研究
患者承担住院手术费用，科研费用自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道长度
研究概览
简要总结
通过随机对照临床实验评价不同手术方式对治疗盆腔脱垂的主观及客观疗效、安全性以及并发症，期望对盆腔脱垂的患者提供最佳手术方案提供依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •2021 年 7 月-2022 年 11 月来复旦大学附属妇产科医院诊治的盆腔器官脱垂患者；
- •知情同意并签署知情同意书的患者；
- •50-80 岁的成年女性；
- •（1）至少一个部位 III 度及以上，合并其他部位均在 II 度及以上的患者；
- •（2）拒绝保守治疗及保守治疗失败的患者；
- •（3）有性生活需求的患者；
- •术后配合随访 2-3 年的患者。
排除标准
- •有经阴道网片治疗脱垂史的患者；
- •有生育要求的女性；孕期或哺乳期的患者；
- •有免疫疾病长期使用类固醇激素的患者；
- •患有盆腔疼痛综合征（比如纤维肌痛、膀胱疼痛综合征），可能导致对盆腔痛的敏感性增加的患者；
- •怀疑患盆腔恶性肿瘤的患者；
- •有腰椎、骶椎器质性病变（比如腰椎间盘突出、强制性脊柱炎）导致疼痛的患者；
- •年龄过大，不能耐受手术或手术收益明显小于手术创伤的患者。
研究组 & 干预措施
A
经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)钛网盆底重建
B
经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合
结局指标
主要结局
阴道长度
失败率
阴道宽度
有无尿失禁
有无尿储留
生活质量改善情况
社会经济学评价
次要结局
- 手术时间
- 出血量
- 住院时间
- 住院费用
- 疼痛评分
- 有无术中并发症及其具体情况
研究者
研究点 (1)
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