ChiCTR2200062412尚未招募4 期
粒细胞集落刺激因子治疗卵巢低储备患者有效性与安全性的评估：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
兰州大学项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 优胚率
研究概览
简要总结
以获卵率和优胚率作为终点，主要评价粒细胞集落刺激因子对卵巢低储备患者妊娠率的影响，同时评价粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对卵巢低储备患者的有效性和安全性的影响，以期为卵巢低储备患者治疗提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 对受试者（患者）、疗效评价者（医生）施盲。设盲方法：研究者和药物管理员登陆中央随机化系统的权限各自独立，由研究者和统计人员分别登陆操作。盲底信息有随机化系统隐藏，以避免研究者获取。在病例报告表中仅体现号，不体现受试者的组别。研究者和评价者在研究过程中和研究评价时均不知道受试者组别。研究药物采用避光输液器和遮光罩遮挡应用，避免受试者或其他参与研究人员了解组别信息。研究过程中，只有药物管理员和研究者知道组别信息，但他们不参与研究数据收集和研究结果评价。所有参与研究的人员均签署保密承诺书，避免泄盲。紧急破盲：当受试者发生紧急情况需要知道其组别时，研究者可在随机系统内进行紧急破盲，随即系统会告诉该受试者并记录紧急破盲操作。紧急破盲后，研究者应在24小时内与监查员取得联系，报告破盲原因，破盲后研究者需在报告表中详细记录破盲理由、日期、处理结果并签字，破盲后的受试者必须退出研究。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •自愿参加，理解并签署知情同意书；
- •符合 IVF/ICSI 适应征；
- •符合一下三条中的一条即可：
- •（1）10≤FSH≤20；
- •（3）AMH≤2.0：
- •采用 PPOS 方案促排卵。
排除标准
- •IVF/ICSI 治疗的禁忌症；
- •卵巢高反应和正常反应的患者；
- •地屈孕酮和 G-CSF 禁忌症。
研究组 & 干预措施
实验组
粒细胞集落刺激因子
对照组
生理盐水
结局指标
主要结局
优胚率
次要结局
- 获卵率
- 可移植胚胎率
- MII 卵率
研究者
研究点 (4)
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