ChiCTR2500100485尚未招募不适用
戈舍瑞林微球联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的临床量-效关系评价及预后分析
白求恩公益基金会-2024 耀动神州-药学科研能力建设基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 PSA
研究概览
简要总结
本研究将建立可用于检测阿比特龙血清药物浓度的方法，明确其体内暴露水平与临床疗效、预后及不良反应之间的关系，对比戈舍瑞林缓释制剂联合阿比特龙治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.经病理学诊断的 PCa 患者；
- •2.经影像学，如正电子发射计算机断层现象 / 计算机断层扫描显像（PET/CT）、全身骨骼的发射型计算机断层扫描（ECT）或前列腺磁共振成像（MRI）证实的、血清学检测提示的 mHSPC 患者；
- •3.初诊断时首选以戈舍瑞林联合阿比特龙作为一线治疗的 mHSPC 患者；
- •4.可规律接受至少 4 个周期的戈舍瑞林联合阿比特龙治疗；
- •5.可提供完整的病历资料及随访资料者；
排除标准
- •1.无明确病理组织学确诊的 PCa 患者；
- •2.既往或治疗期间接受过其他内分泌药物治疗的 mHSPC 患者；
- •3.接受过手术去势的 mHSPC 患者；
- •4.PCa 根治术后复发的 mHSPC 患者；
- •5.拒绝或因其他原因无法配合完成临床资料采集或随访的患者；
- •6.对 LHRH、其类似物及戈舍瑞林有过敏反应的患者；
- •7.合并其他原发肿瘤的患者；
- •8.伴有其他严重脏器疾病。
研究组 & 干预措施
戈舍瑞林微球+阿比特龙
戈舍瑞林缓释植入剂+阿比特龙
结局指标
主要结局
血清 PSA
时间窗: 戈舍瑞林用药前
睾酮
时间窗: 戈舍瑞林用药前
阿比特龙血药浓度
时间窗: 戈舍瑞林用药前
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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