ChiCTR2000038676已完成早期 1 期
一项评价上肢康复训练与评估系统安全性及有效性的临床试验
上海电气智能康复医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2019年5月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- Fugl Meyer 上肢运动功能评分
研究概览
简要总结
评价上肢康复训练与评估系统（ FLEXO Arm1 ）在临床应用中的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁（含 18 岁和 85 岁）；
- •2.CT 或 MRI 报告存在中枢神经系统损伤且存在上肢功能障碍；
- •3.发病 7 天-2 年（含 7 天和 2 年）；
- •4.签署知情同意，自愿参加临床试验并能坚持治疗者。
排除标准
- •1.有重度认知障碍(如重度痴呆、单侧忽略、失用症等 )，简易精神状态检查(Folstein Mini Mental State Examination, MMSE)≤9 分；
- •2.存在患侧上肢不稳定性骨折或出血；
- •3.临床医师和或治疗师根据患者实际情况认为不适合接受方案治疗者；
- •4.三个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
上肢康复系统训练与评估
对照组
剂量匹配的常规康复治疗
结局指标
主要结局
Fugl Meyer 上肢运动功能评分
次要结局
- Fulg-Meyer 手与腕部运动功能评分
- Fulg-Meyer 下肢运动功能评分
- 肩、肘、腕关节主动活动度
- 改良 Barthel 指数
- 上臂肱二头肌、肱三头肌，前臂腕伸肌群、腕屈肌群徒手肌力测试
- FLEXO-Arm1 上肢康复训练与评估系统的器械使用满意度
研究者
研究点 (4)
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