ChiCTR2000032713尚未招募不适用
生物型人工全膝关节假体（Triathlon Tritanlum）安全性及有效性的前瞻性对照研究
研究者自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 膝关节协会膝关节评分
研究概览
简要总结
本研究将对美国史赛克豪美迪克骨科公司（Stryker Howmedica Osteonics Corp）的生物固定型全膝关节假体系统（Triathlon Tritanium）配合骨科手术导航系统（RIO）用于人工全膝关节置换术（Total knee arthroplasty，TKA）的安全性和有效性进行研究，通过将其手术效果与传统的骨水泥固定型膝关节假体系统（Triathlon Primary Knee System）进行对比分析，从而获得对前者疗效的客观评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •患者应具有全膝关节置换术适应证，保守治疗无效；
- •患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从术后随访；
- •受试侧膝关节为初次接受全膝关节置换术；
- •参加本临床试验之前 12 个月未参加过其他临床试验。
排除标准
- •受试者不能提供自愿参加临床研究的书面同意；
- •受试者为孕妇或哺乳期女性；
- •受试者预计在第一次手术后 12 个月内行对侧膝关节置换；
- •对侧膝关节已入选本研究；
- •患膝之前接受过部分膝关节置换（单髁、双髁或髌股关节置换）、髌骨切除、高位胫骨截骨或初次 TKA 治疗；
- •受试者患有肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和 / 或精神疾病，且研究者认为可能会影响其参加本研究；
- •受试者患有严重骨质疏松症、代谢性骨病、放射性骨病或膝关节周围肿瘤，导致研究者认为上述情况对植入物固定和本研究结果有负面影响；
- •受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot 病）；
- •受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”；
- •受试者存在导致预期寿命可能小于 2 年的身体疾患；
- •受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性；
- •受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究；
- •已知受试者对任何内植入物组分过敏（例如，金属）；
- •血红蛋白< 11 g/L；
- •白蛋白< 正常低限的 90%；
- •C 反应蛋白（CRP）在正常高限 2 倍以上；
- •血沉（ESR）在正常高限 2 倍以上；
- •凝血功能检查异常，不能矫正或替代者；
- •其他研究者认为不适合本临床试验的情形。
研究组 & 干预措施
生物固定组
生物型 TKA
骨水泥固定组
骨水泥 TKA
结局指标
主要结局
膝关节协会膝关节评分
次要结局
- 膝关节协会功能评分
- 牛津膝关节评分
- 短表 12 评分
- 西渥太华和麦克马斯特大学关节炎指数
- 影像学评价
- 假体在位率
研究者
研究点 (2)
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