ChiCTR-ONC-17011660Not yet recruiting治疗新技术临床试验
髋关节假体系统
申办方研发基金3 sites in 1 country112 target enrollmentStarted: August 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 112
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- Harris 评分
Study Overview
Brief Summary
验证 Pipeline Biotechnology, LLC 生产的 3D 打印髋关节假体系统临床安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.18～80 岁患者；
- •4.有终末期髋关节疾病需要施行人工髋关节置换且无植入禁忌者；
- •5.临床及实验室检查，心、肝、肾功能良好；
- •6.依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
Exclusion Criteria
- •1.不愿参加本研究，未签署知情同意书的患者；
- •2.神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常者；
- •3.酗酒者或吸毒者、药物滥用者；
- •4.依从性差，神志障碍，难以配合者；
- •5.肥胖 BMI＞35 者；
- •6.对一种或多种植入的材料有过敏史者；
- •7.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶者；
- •8.髋关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤者；
- •9.哺乳期、妊娠期妇女；
- •10.髋关节发育不良者，crowe 分级 3、4 级；
- •11.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者心、肝、肾功能不良者；
- •12.体质虚弱或因全身其他疾病不能耐受手术者；
- •13.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性；
- •14.受试者入选前曾参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者；
- •15.由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究；
- •16.晚期肿瘤等危重病人。
- •17.精神病、严重心脏病患者；
- •18.凡不符合入选条件的患者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
Harris 评分
Secondary Outcomes
- Anderson 骨长入影像学评价
- X 射线平片
Investigators
Study Sites (3)
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