Ensayo clínico en fase II sobre neuroprotección por cannabinoides en enfermedad de Huntingto

• Conditions: Enfermedad de Huntington; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10070668Term: Enfermedad de Huntington

• Registration Number: EUCTR2010-024227-24-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Ramón y Cajal

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-02-18
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

.-Pacientes, que tras haber recibir información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio
.-Ser mayor de 18 años.
.-Entender el propósito del estudio y estar disponibles para realizar frecuentes visitas al hospital.
.-Pacientes que mantengan su medicación basal estable durante al menos 6 semanas antes de la fecha de randomización y durante todo el periodo del mismo.
.-Pacientes con enfermedad de Huntington manifiesta con unas puntuaciones de la escala motora unificada UHDRS >5 y <40.
.-Pacientes con buena situación cognitiva (MMSE>25), sin evidencia de depresión grave, según el criterio del médico responsable, y sin evidencia de psicosis.
.-Pacientes no consumidores de productos derivados de la marihuana.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

.-Embarazo o planificación de quedarse embarazada durante el transcurso del estudio. Lactancia.
.-Pacientes con historia previa de intentos de suicido, ideas delirantes, drogadicción reciente.
.-Pacientes con patología de la cavidad bucal que impida la administración segura del fármaco.
.-Pacientes en los que esté contraindicado administrar el fármaco de acuerdo a las recomendaciones de ficha técnica (alergia a cannabinoides, propilen glicol, etanol, esencias de menta; antecedentes de psicosis o trastorno grave de personalidad; menores de 18 años; sujetos con patología cardiovascular grave; sujetos con historia de crisis epilépticas de repetición)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified