ChiCTR1900023330尚未招募早期 1 期
评价瑞拜善用于治疗宫腔粘连的有效性和安全性的前瞻性、小样本、随机对照、单中心临床研究
北京大清生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年6月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AFS 评分
研究概览
简要总结
探索北京大清生物技术股份有限公司生产的瑞拜善用于治疗宫腔粘连的有效性及安全性，为宫腔粘连的治疗寻求新的治疗方法，改善预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 20-50 岁的育龄期妇女；
- •宫腔镜下按照美国生育协会评分标准，诊断为中度、重度宫腔粘连的患者(AFS 评分≥5 分)；
- •能够与研究者进行良好沟通交流的患者；
- •知情同意，自愿签署“受试者知情同意书”。
排除标准
- •已知对猪源性材料忌讳、不耐受或过敏者；
- •严重心、脑、肾疾患或全身衰竭影响治疗者；
- •精神病或严重心理疾患者；
- •伴有女性生殖器官恶性肿瘤患者；
- •行宫腔粘连分离术的次数≥3 次的患者；
- •一个月内或正在参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为其他不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
瑞拜善组
宫腔镜粘连分解术; 宫腔内植入 Cook 球囊; 瑞拜善膜置入宫腔
对照组
宫腔镜粘连分解术; 宫腔内植入 Cook 球囊
结局指标
主要结局
AFS 评分
次要结局
- 月经量
- 子宫内膜厚度
- 血常规
- 受孕情况
研究者
研究点 (1)
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