ChiCTR2000031151尚未招募治疗新技术临床试验
自体富血小板血浆对于宫腔粘连术后子宫内膜修复作用的单中心随机对照研究
医院临床研究经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 围排卵期内膜厚度
研究概览
简要总结
本研究拟以宫腔粘连手术的患者为研究对象，随机分组，PRP 作为治疗组与雌激素周期治疗的常规治疗组比较，观察内膜修复再生的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 进行超声检查判断相应子宫内膜指标的超声医师并不知道分组具体情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁且≤40 岁行宫腔粘连分离术的育龄期女性；
- •（2）诊断为中、重度宫腔粘连，AFS 评分≥5；
- •（3）月经和排卵正常；
- •（4）同意参加该临床研究并签署知情同意书；
排除标准
- •（1）既往宫腔粘连手术史；
- •（2）血栓、心血管疾病以及呼吸系统疾病或既往病史；
- •（3）严重子宫畸形、子宫内膜结核或息肉、大型子宫壁内肌瘤、生殖道畸形及严重的子宫腺肌病；
- •（4）急性生殖道感染；
- •（5）严重的肝肾功能不全：ALT>80U/L，Cr>100μmol/L；
- •（6）存在血栓病史或合并血栓的高危因素，如抗磷脂综合征等；
- •（7）合并不适合使用大剂量雌激素治疗的疾病者；
- •（8）染色体核型异常；
- •（9）甲状腺或肾上腺功能异常；
- •（10）盆腔肿瘤或其他恶性肿瘤病史或接受盆腔放疗；
- •（11）可能会干扰研究评估的药物（如激素类、前列腺素抑制剂、精神药物）的使用；
- •（12）出院后不能或不愿联系等依从性较差的患者；
- •（13）入选研究前 1 月内服用过其他试验药或正在参与其他临床研究；
- •（14）主管医师认为不适合参加该临床研究者；
研究组 & 干预措施
PRP 组
PRP
对照组
雌激素周期治疗
结局指标
主要结局
围排卵期内膜厚度
宫腔粘连评分
时间窗: 术前和术后
临床妊娠率
次要结局
- 月经量
- 活产率
- 流产率
研究者
研究点 (1)
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