ChiCTR2000035769尚未招募早期 1 期
名医验方知柏茯夏汤联合 rhGH 对性早熟儿童预测成年身高的影响及临床疗效研究
上海申康医院发展中心（临床研究青年项目）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
本研究拟采用前瞻性、对照、随机临床研究评估名医验方知柏茯夏汤联合 rhGH 对性早熟成年预测身高不理想儿童的临床疗效，观测治疗前、后患儿的身高、身高增速、BMI、骨龄( BA) 和骨龄变化等指标，实现对结局评估者的盲法，从而在评估临床结局中更加客观。旨在进一步提高中西医联合诊疗性早熟的临床能力使得患儿获得较为满意的最终身高，兼顾患儿家庭经济条件，营造更好的医疗环境、社会环境，推动中西医结合儿科性早熟专科临床诊疗水平持续提高。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评估者的盲法
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合外周性性早熟诊断标准，已出现性激素、B 超、X 线检查异常但性激素激发试验尚不满足真性性早熟诊断者；
- •（2）符合中医阴虚火旺证型的诊断标准，除主症外伴见五心烦热，潮热，怕热，颧红，盗汗烦躁易怒，咽干口燥，小便短黄，大便干结，或无苔，脉细数;
- •（3）女童，发病年龄＜8 岁；男童发病年龄＜9 岁；
- •（4）女童尚没有月经初潮，骨龄＜11 岁，或(骨龄-年龄)＜2 岁；男童尚无遗精，骨龄＜13 岁；
- •（5）签署知情同意者。
排除标准
- •（1）颅内器质性病变导致的真性性早熟；
- •（2）假性性早熟，包括肾上腺或卵巢肿瘤，骨纤维发育不良伴性早熟综合症，误食雌激素；
- •（4）Tanner Ⅳ期有月经来潮者；
- •（5）既往有精神疾病史，或有严重心、脑、神经系统疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
知柏茯夏汤
对照组
专业生活指导
结局指标
主要结局
身高
体重
身高增长速度
乳房及乳晕大小
乳核大小
阴毛腋毛生长情况
阴道分泌物
大小阴唇着色
舌苔
脉搏
骨龄以及预测身高
子宫、卵巢容积测定
血清性激素
血清 ALT、BUN、Cr
中医证候评分
体质指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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