ChiCTR1800017863进行中（未招募）4 期
观察 EGFR 突变型患者在 EGFR -TKI 耐药后联合阿帕替尼治疗的有效性与安全性的临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察 EGFR 突变型患者在 EGFR-TKI 耐药后联合阿帕替尼治疗的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18 岁至 75 岁、服用 EGFR-TKI 药物耐药后的 EGFR 突变型患者；
- •2.至少有一个可评价的肺、肺外转移病灶（按照 RECIST1.1 标准，CT 扫描≥10mm；WHO 标准）；
- •3.既往一线治疗后复发或失败；
- •4.预期寿命至少为 3 个月；
- •5.ECOG 评分：0-2 分；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a.HB≥90 g/L；
- •b.ANC≥1.5×109/L；
- •c.PLT≥100×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.TBIL<1.5?ULN；
- •b.ALT 和 AST<2.5?ULN，而对于肝转移患者则< 5?ULN；
- •c.血清 Cr≤1.25?ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •7.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已证实对阿帕替尼过敏者；
- •2.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ⅱ级以上冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长：男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ⅲ-Ⅳ级心功能不全；
- •3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •4.2 个月内有咳血病史；
- •5.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者；
- •6.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5?ULN），具有出血倾向者；
- •7.伴有症状的中枢神经系统转移的患者；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •10.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •11.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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