ESTUDIO EN FASE 3, MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y DEEXTENSIÓN, PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LATOLERABILIDAD DEL TRATAMIENTO CONEPRATUZUMAB EN PACIENTES CON LUPUSERITEMATOSO SISTÉMICO (EMBODY 4) - EMBODY 4

Active, not recruiting

• Conditions: upus eritematoso sistémico; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10042945Term: Systemic lupus erythematosus

• Registration Number: EUCTR2010-020859-30-ES
• Lead Sponsor: CB Inc.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-12-22
• Last Update Posted: 16 November 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1250

Inclusion Criteria

- El paciente ha completado el estudio en doble ciego SL0009 o SL0010 o se ha retirado
prematuramente, en la Semana 16 o después, de SL0009 o SL0010 por falta de eficacia,
tal como se describe en sus protocolos respectivos.
- El paciente ha mantenido los requisitos de elegibilidad (incluidas las restricciones acerca de la medicación concomitante) a lo largo de su participación en el estudio previo.
- Las mujeres potencialmente fértiles deberán comprometerse a utilizar un método
anticonceptivo adecuado durante el estudio SL0012 y hasta 3 meses después de la
administración de la última dosis del fármaco del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- El paciente presenta un SLE neuropsiquiátrico intenso y activo, que se define como la
enfermedad con puntuación de nivel A BILAG en cualquiera de sus elementos neuropsiquiátricos.
- El paciente presenta un SLE intenso y activo que afecta al sistema renal (definido por un nivel de actividad renal A BILAG).
- Demostración de inmunodepresión, como infección por el HIV, gammaglobulinemias, déficit de linfocitos T o infección por el HTLV-1.
- Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, como (entre otros) los pacientes con hepatitis viral B o C aguda o crónica concomitante.
- Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo especialmente alto de
infección importante, por el tipo de vida y/o de trabajo.
- Pacientes con toxicomanía/dependencia u otros trastornos médicos concomitantes.
- Pacientes con anomalías hematológicas significativas.
- Antecedentes de proceso maligno.
- El paciente ha utilizado alguno de los medicamentos prohibidos que se enumeran en la
Tabla 7.4.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a<br>largo plazo con epratuzumab en pacientes con SLE.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la eficacia y la inmunogenia del tratamiento a largo plazo con epratuzumab en pacientes con SLE.;Primary end point(s): La variable de eficacia principal es la tasa de pacientes con respuesta en la Semana 48 y en la Semana 96.