ChiCTR2000040322尚未招募Unknown
术后立即开始进行强化营养管理对先心病术前合并中重度营养不良婴儿发展至幼儿期神经运动认知发育的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Bayley Ⅲ量表
研究概览
简要总结
本研究拟通过前瞻性随机对照干预性研究，针对 1~6 月龄进行外科手术治疗且术前合并低体重的先心病患儿，在术后立即开始实施强化营养管理方案，为期 6 个月，探讨能否通过强化营养管理，改善此类患儿术后 2 年的营养状况，从而降低出现神经认知、交流和运动发育水平落后的发生率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患儿年龄 1~ 6 月的足月儿；
- •2.诊断明确为先天性心脏病且行手术治疗；
- •3.术前低体重（WAZ≤-2）；
- •4.患儿父母有基本的读写能力，沟通交流无障碍；
- •5.经医院伦理委员会批准，患儿父母知情同意，自愿参加。
排除标准
- •1.合并有染色体、基因异常；
- •3.合并有未纠正先天性消化道畸形；
- •4.术后并发 IIa 级及以上的颅内出血、脑栓塞等严重神经系统并发症。
研究组 & 干预措施
干预组
按照设立的早期强化喂养方案，由随访专员指导并监督喂养，干预时间 6 个月
观察组
家长自行常规喂养，不给予任何干预和指导，由随访专员定期调查喂养情况。
结局指标
主要结局
Bayley Ⅲ量表
次要结局
- 生活质量指标
- 年龄别体重 Z 值
- 年龄别身高 Z 值
- 身高别体重 Z 值
研究者
研究点 (1)
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