CTR20243424进行中（未招募）3 期
一项在复发性或转移性宫颈癌受试者中比较 MK-2870 与 TPC 作为二线治疗的 III 期、随机、阳性对照、平行组、开放标签、多中心研究
未提供216 个研究点 分布在 10 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年9月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 216
- 主要终点
- （导入期）根据盲态独立中心审查（BICR）按照 RECIST 1.1 进行客观缓解率（ORR）评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （MK-2870 导入期）1.根据盲态独立中心审查（BICR）按照 RECIST 1.1 进行的评估，对 MK-2870 进行客观缓解率（ORR）评价；2.评价 MK-2870 的安全性和耐受性。 （III 期部分）1.根据总生存期（OS）比较 MK-2870 与医生选择的治疗（TPC） 次要目的（所有次要目的都在 III 期部分评估） 1.根据 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）、ORR、缓解持续时间（DOR），在所有受试者中比较 MK-2870 与 TPC 2.评价 MK-2870 的安全性和耐受性 3.在 EORTC QLC-C30 总体健康状况 / 生活质量（GHS/QoL）中的至恶化时间（TTD）方面，比较 MK-2870 与 TPC 4.使用 EORTC QLQ-C30 评价的健康相关 QoL 结局，比较 MK-2870 与 TPC
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （mk-2870导入期）1.根据盲态独立中心审查（bicr）按照recist 1.1进行的评估，对mk-2870进行客观缓解率（orr）评价；2.评价mk-2870的安全性和耐受性。 （iii期部分）1.根据总生存期（os）比较mk-2870与医生选择的治疗（tpc） 次要目的（所有次要目的都在iii期部分评估） 1.根据bicr按照recist 1.1评估的无进展生存期（pfs）、orr、缓解持续时间（dor），在所有受试者中比较mk-2870与tpc 2.评价mk-2870的安全性和耐受性 3.在eortc Qlc-c30总体健康状况/生活质量（ghs/qo L）中的至恶化时间（ttd）方面，比较mk-2870与tpc 4.使用eortc Qlq-c30评价的健康相关qo L结局，比较mk-2870与tpc
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌。
- •患有复发性或转移性宫颈癌：
- •既往 1 个治疗线的系统性含铂双药化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）期间或之后发生疾病进展。- 并且 -
- •受试者既往接受的宫颈癌治疗方案中必须包含抗 PD-1/抗 PD-L1 治疗。
- •有由研究者按照 RECIST 1.1 评估的可测量病灶。
- •出生时性别指定为女性，且提供知情同意时，年龄至少为 18 岁。
- •在 MK-2870 导入期分组前 7 天内或 III 期部分随机前 7 天内评估的 ECOG 体能状态为 0 或 1 分。
- •6.已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针或切除样本。
- •受试者（或法定代表）已提供书面知情同意书。
- •有 HIV 感染的受试者必须在 ART 治疗后 HIV 得到良好控制。
- •HBsAg 阳性的受试者如果在分配（MK-2870 导入期）或随机（III 期部分）前已接受至少 4 周的 HBV 抗病毒治疗并且 HBV 病毒载量检测不到，则有资格参加研究。
- •有 HCV 感染史的受试者如果筛选时检测不到 HCV 病毒载量，则有资格参加研究。
- •11.具有充分的器官功能。
排除标准
- •有≥2 级周围神经病变。
- •有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎或妨碍 / 延缓角膜愈合的角膜疾病史。
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
- •在研究干预开始前 6 个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- •既往在二线（或后续）治疗中接受过系统性治疗。
- •6.在研究干预开始前 2 周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。
- •7.在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •8.经组织学确诊为玻璃样变性细胞癌、腺样囊性癌、腺样基底细胞癌、神经内分泌肿瘤、类癌、非典型类癌、小细胞癌、大细胞神经内分泌癌或未分化癌。
- •9.已知患有过去 3 年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- •10.已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •11.患有需要全身性治疗的活动性感染。
- •12.有卡波西肉瘤和 / 或多中心 Castleman 病病史的 HIV 感染受试者。
- •13.并发活动性乙型肝炎和活动性丙型肝炎病毒感染。
- •14.对 MK-2870 或 TPC 和 / 或其任何辅料或其他生物制剂治疗存在重度超敏反应（≥3 级）。
- •15.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
结局指标
主要结局
（导入期）根据盲态独立中心审查（BICR）按照 RECIST 1.1 进行客观缓解率（ORR）评价
时间窗: 最多约 51 个月
（导入期）不良事件（AE）
时间窗: 最多约 51 个月
（导入期）因 AE 终止研究干预
时间窗: 最多约 51 个月
（III 期）总生存期（OS）
时间窗: 最多约 43 个月
次要结局
- 根据 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS）(最多约 43 个月)
- 根据 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的 ORR(最多约 43 个月)
- 根据 BICR 按照 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(最多约 43 个月)
- AE(最多约 51 个月)
- 因 AE 终止研究干预(最多约 51 个月)
- 在 EORTC QLC-C30 总体健康状况 / 生活质量（GHS/QoL）中的至恶化时间（TTD）(最多约 51 个月)
- 使用 EORTC QLQ-C30 评价的健康相关 QoL 结局(最多约 51 个月)
研究者
陆莹
默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (216)
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